脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局（FDA）数据库显示，Ceribell, Inc.的“Ceribell EEG Analysis Software”于2026年9月16日获得510(k)许可，许可编号K261712。审评结论为“实质等同”（Substantially Equivalent），许可类型为传统510(k)。
FDA将该产品归入“非归一化定量脑电图软件”（Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software）类别，属于II类医疗器械，法规编号为882.1400，由神经科审评组负责审评。
510(k)是美国中等风险器械上市前的常规路径，申请方须证明产品与已合法上市的器械实质等同，与高风险器械所需的上市前批准（PMA）不同。FDA公开记录未载明该软件的适应证、分析功能或性能数据。