政策

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了皮层电极，规格型号1014-35，注册证编号国械注准20263120536。博睿康的产品线覆盖脑电采集设备与植入式电极。此次登记的皮层电极是植入式脑电电极套件的组成部件，该套件由皮层电极、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成，既单独持证，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的部件之一。这套系统由脑机接口植入体、电极套件、脑电信号收发器、气动手套、一次性手术工具包以及脑电解码、医用测试、临床管理三套软件组成。

Pascall Systems, Inc. 于 2026 年 8 月 19 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Pascall Sensor Unit (PSU1) 的 510(k) 许可，决定为实质等同。该设备被归类为 II 类医疗器械，监管编号为 882.1400，分类名称为非归一化定量脑电图软件。

此前该产品的510(k) 许可限于30分钟以内的术中使用。延长至30天意味着可进入更长周期的临床研究，是该公司走向永久植入路径的中间节点。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月29日批准了Saluda Medical Pty, Ltd.提交的PMA补充申请（编号S039），涉及CAP24 Paddle Lead、Passing Elevator、Evoke CLS (REF 3042)、Clarity Programming Application (CPA)和RECAP Viewer。该补充申请属于标签变更，涵盖适应症、使用说明、保质期及商品名称的修改。产品通用名为完全植入式脊髓刺激器，用于疼痛缓解。此次批准并非新产品首次获批，而是对已有产品的标签调整，属于神经调控器械的常规监管更新。Saluda Medical是一家专注于闭环脊髓刺激器研发的澳大利亚公司，其Evoke系统在市场上具有独特性。此次变更可能涉及产品标识和临床使用说明的更新，对临床医生和患者使用相关产品具有直接影响，也反映了FDA对神经调控类器械的持续监管。

强脑科技FocusXin医疗版由前额叶单通道脑电采集器和注意缺陷与多动障碍康复训练软件组成，两部分均取得浙江省二类医疗器械注册。硬件注册证号为浙械注准20232071898，软件注册证号为浙械注准20252211934。软件需与采集器配合，用于6至12岁ADHD儿童的辅助康复训练。注册范围不支持把它概括为一般消费级脑机接口获批上市。

ARC-EX 是一款非侵入式脊髓刺激设备，用于改善脊髓损伤患者的手部功能。CE 认证使其可在欧盟市场商业化销售。

美国商务部工业安全局2023年公告举办为期两天的脑机接口混合式专题会议，邀请产业界与学界专家，承接2021年的管制征求意见。

FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成，开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会，不是上市许可。公告发布于2021年11月16日，认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。

美国商务部工业安全局2021年在联邦公报发布拟议规章预告，就对脑机接口新兴技术实施出口管制公开征求意见，聚焦国家安全影响。

美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。