政策监管

广东省科学技术厅启动2027年度省重点领域研发计划“脑机接口”专项申报，网上申报时间为2026年10月23日至11月23日17时，主管部门推荐截止至12月3日17时。项目须有自筹投入，指南规定由企业牵头的方向自筹比例原则上不低于70%，其他方向不低于50%。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记植入式脑电电极套件，规格型号为K1014-25。登记信息显示，套件包含皮层电极（1014-25）及配套部件，是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备和相关软件等。这条记录说明了套件的型号、组成及其与整套系统的关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能证明患者使用后的功能改善。

商务部等9部门发布《关于加快推进科技兴商的意见》，提出聚焦消费品领域培育一批技术转移转化机构，加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。这一部署将脑机接口列为推动成果转化的前沿技术方向，并将培育转化机构作为具体措施。文件相关表述着眼于技术成果进入市场，不是针对某款脑机接口产品的批准，也不能据此认定相关产品已获临床验证。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-35的皮层电极。登记信息列明，该电极是植入式脑电电极套件的组成部件，套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件等。此次信息明确了电极、套件与系统之间的组成关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不是临床效果的验证结果。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-25的皮层电极。登记信息显示，该电极属于植入式脑电电极套件，套件又是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件。整套系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条记录明确了电极的型号、标识及其与套件和系统的关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不是患者手部功能改善的临床证据。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-35。登记信息显示，套件包含皮层电极（1014-35）及配套部件，是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。整套系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次记录明确了套件的标识、组成及其与完整系统的关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能据此认定患者使用后的安全性或功能改善。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-15的皮层电极。登记信息显示，该电极是植入式脑电电极套件的组成部件，套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次记录明确了电极的型号、唯一标识及其在系统中的组成关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能作为患者手部功能改善的临床证据。

上海市科学技术委员会组织申报“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项2027年度第一批项目，网上填报时间为2026年11月4日至12月4日。牵头单位须通过国家科技管理信息系统公共服务平台提交申报书，附件以电子扫描件上传。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-15。登记信息显示，套件包含皮层电极（1014-15）及配套部件，是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。完整系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条记录明确了套件的型号、唯一标识和系统组成关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能据此认定患者使用后的安全性或手部功能改善。

国家药监局UDI数据库收录博睿康NEO-M、NEO-M Pro两款手部运动功能代偿系统型号，以及K1014-25、K1014-35两款植入式脑电电极套件型号。系统对应国械注准20263120537，电极套件对应国械注准20263120536。登记描述列出了植入部件、脑电信号收发器、气动手套和软件的组成关系。

美国医疗器械公司Ceribell的“Ceribell EEG Analysis Software”获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，审评结论为与已上市产品“实质等同”。这款软件对脑电信号做定量分析，FDA将其归为II类器械，归口神经科审评。510(k)是美国中等风险器械上市前的常规路径，只需证明与已有产品同等安全有效，不同于高风险器械所需的上市前批准。FDA公开的审评记录未说明软件的具体适应证和分析功能。

江苏省工信厅等九部门2026年3月印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，公开版未见文号。方案组织危险品、核能、矿山、电力等行业企业先试先用脑机接口，联署名单含省国资委和省数据局。总体目标里2027年只有不少于2个省级产业集聚区一个硬数字，其余量化指标全部挂在2030年，包括不少于20款产品通过医疗器械注册、不少于2万例数据集。流传的置入费6600元出自2025年7月公示稿，苏医保发〔2025〕46号正式文件未设脑机接口项目。

截至2026年9月14日，全国有11个省级行政区出台13份脑机接口专项文件，其余20个尚无。海南、青海、新疆没有产业文件，却在2025年12月以正式文件公布了脑机接口医疗服务价格，均按医院等级分三档、列为丙类，侵入式置入费三级医院分别为6500元、6500元、6000元。湖北、湖南、重庆、河南有布局无专项文件，湖南写入“十五五”规划纲要并发布收费指导目录，重庆把脑机接口放进智慧医疗装备“双十”攻坚行动，河南省脑机接口康复装备技术创新中心2026年4月在安阳揭牌。

北京市科委、中关村管委会和北京市经济和信息化局2025年1月7日印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》，文号京科发〔2025〕2号，是全国第一份以脑机接口命名的省级专项文件。方案指标全部指向企业和平台，到2027年培育3至5家潜在独角兽和独角兽企业，到2030年培育3至5家科技领军企业和100家左右创新型中小企业，通篇没有产量或产值数字。支付一侧，京医保发〔2025〕15号把侵入式置入费定为7980元，三项收费全部列为甲类，限北京天坛医院等四家医院。

上海市科委2025年1月10日印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，文号沪科〔2025〕5号。方案提出2027年前实现高质量脑控，推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成医疗器械型式检验，半侵入式产品在国内率先实现临床应用；2030年前实现高质量控脑，帮助失明患者部分恢复视觉能力。上海市医保局2025年8月以沪医保价采发〔2025〕26号设立三项脑机接口收费，价格由医院自主确定，明确暂不纳入本市基本医疗保险支付范围。

四川省经济和信息化厅等8部门2025年5月12日印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025-2030年）》，文号川经信信安〔2025〕82号。计划提出到2027年完成3款侵入式和5款非侵入式产品研发及医疗器械注册，年服务医疗患者超5万人次；到2030年侵入式脑机接口手术达到每年3000例。川医保办发〔2025〕29号按医院等级分五档定价，侵入式置入费从6583元到4389元，三项医保支付类别全部为丙类。

山东省卫生健康委员会等十六部门2026年7月7日印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》，文号鲁卫医字〔2026〕13号，承接省科技厅等13部门2025年5月13日印发的产业科技创新行动计划。方案共14条措施，前四条建立临床研究联盟、定期发布临床需求清单、统一受试者筛选和疗效评估流程、构建省级临床数据库，并把第二类医疗器械审评时限压缩至90个工作日。目标是2028年完成30项以上多中心临床验证项目、产业规模达到20亿元，2030年形成“山东验证、全球应用”的辐射力。

江西省政府办公厅2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》，文号赣府厅发〔2025〕29号，四个方面11项任务不设量化指标，第11项提出建立临床研究伦理审查互认机制。江西省卫健委2026年5月26日印发伦理审查工作指引，文号赣卫科教发〔2026〕8号，参与单位收到完整互认材料后10个工作日内完成审查，侵入式神经、精神类治疗项目另经省医学伦理专家委员会复核，20个工作日内审完。江西脑机接口价格项目2025年11月1日起执行，支付类别为自费。

福建省科技厅、发展改革委、工信厅、卫健委、药监局、数据管理局六部门2026年8月9日联合印发《福建省脑机接口科技产业发展行动计划（2026-2030年）》，文号闽科社〔2026〕5号，8月18日公开，福建成为第11个出台脑机接口专项文件的省级行政区。计划提出2027年培育5家以上创新型中小企业，建设1个两岸联合实验室和2个省级创新平台，推动非侵入式产品医疗器械注册；2030年引育30家创新型企业、产业规模突破30亿元。计划依托福厦泉国家自主创新示范区成立科技产业联盟。

天津市政府办公厅2026年5月26日印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划（2026-2030年）》，文号津政办发〔2026〕8号，五个方面20项重点任务。计划提出2027年创建2至3家国家级创新平台、5种以上非侵入式产品进入临床应用、制定1至2项国家标准；2030年10种以上非侵入式产品大规模临床应用、侵入式产品获批上市、产业基金群规模超过100亿元。所有带数量的产品指标都限定在非侵入式，侵入式只写获批上市不给数量。

湖北省医疗保障局与省卫生健康委员会以鄂医保发〔2025〕19号，于2025年3月31日公布并执行全国首个脑机接口医疗服务价格，侵入式置入费6552元、取出费3139元、非侵入式适配费966元，均为全省最高限价，儿童加收20%。2025年11月，全国首例执行政府指导价的脑机接口手术在武汉实施。湖北没有以脑机接口命名的省级专项文件，相关部署分散在未来产业实施方案、首台套目录、武汉东湖高新区支持措施和省脑机接口产业联盟中，价格文件附件没有医保支付类别栏。

浙江2025年9月1日起将非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围，按乙类管理、个人自付10%，限安装智能仿生假肢、每残肢支付1次，是全国首次把脑机接口相关服务纳入医保支付。浙江省政府办公厅2026年7月16日印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，文号浙政办发〔2026〕33号，五个方面18条，把临床价值明确的二类器械审评压缩至40个工作日以内，对研究型医院补助不超过800万元，并对仅用于临床研究的床位免除DRGs等绩效考核。

安徽省政府办公厅2026年6月15日印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案（2026-2030年）》，文号皖政办秘〔2026〕24号。各省近期节点多定在2027年，安徽定在2028年，指标全用“不少于”，包括获批开展侵入式脑机接口系统临床试验不少于3项、工业消费特种应用系统不少于5款。重点任务第一条由中国科学技术大学牵头组建高水平研发机构，空间布局为合肥一核，蚌埠做关键器件加工与验证，芜湖依托国家区域医疗中心做临床转化。

中共广东省委科技委员会办公室2026年6月5日印发《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，公开版有删减、未见文号，五大行动16条举措。计划提出到2030年医疗领域建成200个脑机接口病房、累计服务超过50万人次，打造10款以上非侵入式爆款产品，核心产业规模达到百亿级。深圳依托脑解析与脑模拟重大科技基础设施聚焦信号解码和侵入式器件，广州重点发展非侵入式系统。粤医保发〔2025〕27号2025年9月30日起施行，侵入式置入费最高限价6600元。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了皮层电极，规格型号1014-35，注册证编号国械注准20263120536。博睿康的产品线覆盖脑电采集设备与植入式电极。此次登记的皮层电极是植入式脑电电极套件的组成部件，该套件由皮层电极、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成，既单独持证，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的部件之一。这套系统由脑机接口植入体、电极套件、脑电信号收发器、气动手套、一次性手术工具包以及脑电解码、医用测试、临床管理三套软件组成。

Pascall Systems, Inc. 于 2026 年 8 月 19 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Pascall Sensor Unit (PSU1) 的 510(k) 许可，决定为实质等同。该设备被归类为 II 类医疗器械，监管编号为 882.1400，分类名称为非归一化定量脑电图软件。

广东省科学技术厅发布通知，就2027年度广东省重点领域研发计划中的脑机接口专项申报指南公开征求意见。省重点领域研发计划是广东省级层面配置科研经费的主要渠道之一，在其中单设脑机接口专项，意味着该方向获得省级财政资金的独立入口，而不必与其他方向在同一专项内竞争。申报指南通常规定研究方向、资助强度与申报条件，因此指南阶段的征求意见，直接关系到下一年度这笔经费的投向。该通知发布于省科技厅官网，指南正文未登载于通知页面。