Persyst 15脑电判读软件获FDA 510(k)许可

脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年10月31日对Persyst Development, LLC的Persyst 15脑电图判读与分析软件(Persyst 15 (P15))作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K252160。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。

按FDA器械分类，该软件的分类名称为全导联脑电图自动事件检测软件(Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。该分类项对应的是在全导联脑电记录中自动标记事件的软件功能。