脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月13日对Zeto, Inc.的New Wave脑电系统(New Wave System)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K260455。该申请走的是特别(Special)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为全导联标准脑电图机(Full-Montage Standard Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。该分类项对应的是采集完整导联组脑电信号的标准脑电图设备。Zeto的产品线以干电极头戴为特征，免去导电膏的涂布环节，这一路线在脑机接口硬件的可用性讨论中被反复提及。