脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月12日对VoxNeuro, Inc.的认知功能神经影像(cfNI)软件(Cognitive Function Neuroimaging (cfNI) Software (1.0.0))作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K253015。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为归一化定量脑电图软件(Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。归一化定量脑电分析把个体脑电指标与参考人群数据库比对后再输出结论，用于认知功能的客观量化评估。