脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Universal Brain的UB ERP系统(UB ERP System)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K253767。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为非归一化定量脑电图软件(Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。事件相关电位(ERP)是把脑电信号按刺激事件对齐后叠加平均得到的波形，P300等成分既用于临床评估，也是非侵入式脑机接口拼写器的经典范式基础。