脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月13日对Neuroelectrics Barcelona S.L.U.的Enobio Dx系列(8、20、32导)(Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32))作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K261604。该申请走的是特别(Special)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为全导联标准脑电图机(Full-Montage Standard Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。Neuroelectrics以无创脑电采集与经颅电刺激设备见于神经调控与脑机接口研究，本次获批的Enobio Dx按导联数分为8、20、32三个型号。