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2026-10-09 00:00 临床进展 启动与注册 原文语言 EN

耳鸣客观评估研究登记,拟用非侵入式脑机接口开展病例对照研究

内容概述 一项已登记的观察性病例对照研究计划使用非侵入式脑机接口技术,探索主观性耳鸣的客观评估方法。研究拟纳入慢性耳鸣患者150例和健康对照150例,以听觉事件相关电位,即与声音事件相关的脑电反应,作为主要结局指标,同时记录耳鸣影响、焦虑和抑郁量表评分、纯音听阈、噪声暴露及用药史。健康对照将在年龄等相关特征上与患者匹配,两组均不安排干预。登记状态为尚未开始招募,现阶段属于评估方法研究,不能据此判断诊断准确性或治疗效果。
推荐理由 这项研究关注的是如何客观评估耳鸣,而非通过脑机接口治疗耳鸣。设计将听觉相关脑电反应与症状量表、听力及暴露史一并记录,可关注后续这些指标如何用于评估方法的验证。

脑机百科消息(bciwiki.com),据天津大学医学院提供的研究登记信息,世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)转载的中国临床试验注册中心(ChiCTR)记录显示,一项使用非侵入式脑机接口技术探索主观性耳鸣客观评估方法的研究于2026-10-09登记,注册号为ChiCTR2600133938。登记所列申办方为天津大学医学院。

该研究为观察性病例对照研究,计划纳入慢性耳鸣患者150例和健康对照150例,在China开展,不限性别。患者须年满18岁,能够配合完成相关听力检查,并提供书面知情同意;健康对照将在年龄及其他相关特征上与患者匹配。两组干预字段均为None,即不安排干预。

主要结局指标为听觉事件相关电位,即与声音事件相关的脑电反应。次要结局包括耳鸣残疾量表评分、焦虑自评量表评分、抑郁自评量表评分、纯音听阈、噪声暴露及用药史。研究目标是探索客观评估方法,而非检验耳鸣治疗效果。

该研究为前瞻性登记,预计首例入组日期为2026-10-15;登记记录最后更新为12 October 2026,招募状态仍为尚未开始招募(Pending)。预计入组日期不代表已实际开始入组,目前没有结果数据可用于判断评估方法的准确性。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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