临床

新加坡竹脚妇幼医院登记了一项脑机接口神经反馈训练（BCI-NFT）临床试验，面向7至21岁获得性脑损伤儿童和青少年，覆盖脑外伤、卒中、脑炎、脑肿瘤和癫痫等病因。干预组将在10周内完成12次训练，每次约60分钟，佩戴无线脑电头带与神经反馈电脑游戏互动；对照组先接受标准照护再交叉进入训练。研究同时纳入一组无脑损伤史的同龄人，提供正常脑电数据作对照。试验计划入组70人，主要终点预计2028年2月读出。

这项研究要回答的问题是：在常规康复之外加做闭环脑机接口外骨骼训练，卒中患者的下肢功能是否恢复得更好。研究采用回顾性队列设计，计划纳入闭环训练组58人、常规康复组57人，主要看第6周时FMA-LE评分相对基线的变化。登记页同时把运动想象相关脑电特征、10米步行测试、Berg平衡量表列进次要结局，说明研究者不只关心患者走得好不好，也想看脑电信号本身有没有变化。研究由团队自筹经费，尚未开始招募。

中风后约七到八成患者因身体功能障碍无法独立生活，步行功能恢复是回归独立生活的关键目标。这项研究计划招募200名卒中患者和200名健康对照，同步采集脑电、近红外、肌电、功能性磁共振等多模态中枢与外周生理信号，并配合面部动作单元、Berg平衡量表、Fugl-Meyer运动功能等临床评估，目的是搭起一套可用于卒中康复研究的非侵入式脑机接口数据集。研究为横断面观察设计，不设干预，首例入组定在2026年10月1日。

智冉医疗（BCIFlex Medical Technology）在中国启动一项临床试验，评估植入式无线脑机接口系统对脊髓损伤所致四肢瘫痪患者的安全性和有效性。该系统为侵入式无线脑机接口，旨在通过运动解码帮助患者恢复神经功能。试验已在美国临床试验注册平台登记，编号 NCT07784088，目前正在招募受试者。智冉医疗是一家总部位于北京海淀、在上海设有办公室的医疗器械公司，专注于侵入式超薄柔性电极技术，产品包括数字脑电图机及 SEEG 颅内深部电极。此次试验是该公司在脑机接口领域的重要临床布局，结果将为系统安全性和有效性提供关键数据。

新加坡国立大学医院登记了一项临床试验（NCT07784920），评估基于脑电图的脑机接口系统Lifescapes对卒中后手部运动功能恢复的效果。该试验计划招募32名受试者，当前状态为尚未开始招募。Lifescapes结合运动想象训练、生物反馈、神经肌肉电刺激与机器人辅助，旨在帮助严重手部瘫痪的卒中患者。此前一项涉及40名患者的临床试验显示该系统可改善运动功能。试验将比较减少治疗师监督下的Lifescapes疗法与常规康复的效果，并评估其在新加坡本地临床环境中的可行性。

一项针对难治性抑郁症的闭环脑机接口神经调控临床试验已在中国启动，由上海精神卫生中心、北京安定医院和宣武医院共同开展。试验将评估闭环深部脑刺激和经皮耳迷走神经刺激两种方法的疗效与安全性，并与假刺激对照。研究采用患者偏好分组加随机对照设计，计划纳入对标准抗抑郁治疗反应不足的患者。

巴西Santos Dumont研究所启动一项临床试验，探索脑机接口（BCI）引导的功能性电刺激（FES）能否改善脊髓损伤患者的肌肉激活与步态。该研究所是巴西知名的神经康复研究机构，专注于神经系统疾病的康复治疗与辅助技术开发。试验已在美国临床试验注册平台注册，编号NCT07768930，2026年8月17日首次公开，目前状态为“进行中但未招募”。试验干预为踝背屈康复训练，患者佩戴脑电帽，系统实时读取运动想象相关脑电信号，当检测到主动意图时触发FES刺激胫骨前肌，以辅助踝关节背屈。主要终点是肌肉激活模式和步态运动学指标的改善。试验处于早期阶段，入组人数等关键信息尚未披露。

这是一项目标入组1000人的多中心队列研究，治疗组接受脑机接口联合功能性电刺激的闭环康复训练，对照组接受传统康复训练，主要终点是入组后2周上下肢FMA评分的变化。研究由中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600130037，登记日期为2026年8月13日，首例入组日期定在2026年9月1日，招募状态为尚未开始招募。申办方为华中科技大学同济医学院附属协和医院，研究纳入18至80岁、经MRI或CT确诊的缺血性或出血性卒中患者，要求存在单侧上肢和（或）下肢运动功能障碍，入组时患侧肢体NIHSS运动评分为1分。研究类型为观察性研究、队列研究，分期为4期，经费来源为自筹。

洛桑联邦理工学院（EPFL）启动一项临床研究，评估皮层记录装置（ECoG）联合腰段靶向硬膜外电刺激（EES）为慢性脊髓损伤伴行动障碍患者恢复下肢自主运动功能的初步安全性和有效性。该研究旨在建立运动意图与损伤下方脊髓之间的直接桥接，有望在神经康复中改善或恢复腿部自主控制，并促进神经恢复。

格勒诺布尔大学医院注册了一项临床研究（登记号NCT07698496），评估慢性脑机接口用于闭锁综合征（LIS）患者言语康复的可行性与有效性。研究背景指出，非侵入式沟通方法认知负荷高且效率低，而现有侵入式言语BCI仍依赖经皮连接器，存在感染风险；目前缺乏适合长期居家使用的全植入无线实时言语BCI。本研究采用颅内硬膜外植入式脑机接口结合语音合成器，SpeechBCI方案将在同一受试者中测试两种互补方案：言语BCI（主要目标，BCI_PAROLE装置）与光标BCI（次要目标），两者均使用WIMAGINE颅内硬膜外系统。该试验目前处于登记阶段，尚无临床结果。

北京同仁医院是首都医科大学附属的三级甲等眼科与耳鼻咽喉科专科医院，也是国内眼科临床研究的重镇。该院在中国临床试验注册中心登记了这项观察性研究，不做植入，也不评估任何设备的效果。它要问的是50名后天失明的成年人：现有的助盲设备哪里不好用，如果有一种需要植入大脑的视觉修复装置，他们希望它是什么样。研究从人口与经济特征、生活质量影响、临床特征、对现有辅具的满意程度，一直问到对侵入式视觉脑机接口的产品设计要求，主要结局就是视觉功能实现相关的产品需求调研。纳入标准限定18岁以上、双眼仅存微弱光感或无光感的一级盲患者，且必须是后天失明，先天性失明被排除在外。

这项研究把运动想象脑机接口与常规康复训练放在一起比较，观察它能否改善卒中后偏瘫患者的肢体运动功能和日常生活能力。研究计划入组60人，对照组和观察组各30人，首例患者2022年8月10日入组，目前登记状态为已完成。主要结局除运动功能量表外，还包括用功能性近红外脑成像测算相关脑区的功能连接及其偏侧化指数，试图看脑网络层面的变化，而不只是看行为评分。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年6月5日登记了一项新试验（注册号ChiCTR2600126291），旨在检验先前多感官具身训练对后续运动想象神经表征和脑机接口解码性能的影响。该试验尚未开始招募受试者。

一项新登记的临床试验把脑机接口用于卒中后康复，设计成四个平行组：全维度（情绪—认知—运动）自适应训练、认知与运动任务整合训练、单一维度运动训练，以及常规康复训练。每组计划22人，共88人。研究面向首次脑梗或脑出血后3个月到1年、单侧偏瘫、上肢Brunnstrom分期II至IV期的30至80岁患者，主要结局是运动功能评分，次要结局包括脑电运动想象的事件相关同步/去同步、前额叶theta/alpha功率比、脑电—近红外耦合等指标。

女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频，效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究，换了一条路：先让患者做任务，用功能性近红外读出前额叶的脑活动，再由算法决定何时给出经颅磁刺激，形成闭环。试验为介入性、平行设计，计划入组66名18至75岁女性，试验组与对照组各33人，对照组接受开环的假闭环刺激，主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号，也没有公布任何结果，招募状态为尚未开始招募。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月28日登记了一项临床试验，研究基于运动想象范式的脑机接口训练对卒中患者下肢运动功能的影响。该试验目前正在招募受试者，注册号为ChiCTR2600125562。中国临床试验注册中心是经世界卫生组织认证的临床试验注册机构，负责收集并公开临床试验信息，以促进研究的透明化和可追溯性。脑机接口技术通过解码大脑运动意图，为卒中后运动功能恢复提供了新的干预途径。本试验的注册信息已同步至世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），但试验设计、样本量、申办方等具体细节需查阅原始注册记录。

这项随机对照试验计划纳入60名卒中后下肢运动功能障碍患者，干预组接受脑机接口辅助的下肢外骨骼康复训练，对照组接受常规步行训练。主要结局包括下肢表面肌电信号、下肢运动功能、改良巴氏指数、平衡量表和功能性步行分级，结果将检验脑机接口驱动外骨骼能否比常规步行训练带来更多功能改善。试验由上海市浦东新区浦南医院申办，首例入组日期定在2026年5月30日。浦南医院位于上海浦东新区，是一家承担区域医疗与临床研究任务的区级医院，此次以申办方身份牵头该试验。试验在中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记，注册号ChiCTR2600125531，登记日期为2026年5月28日，目前尚未开始招募。

这项随机对照试验计划纳入58名卒中后上肢运动功能障碍患者，试验组通过脑机接口交互进行反馈式康复训练，对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE），次要结局涵盖运动功能、日常生活能力、生活质量以及脑电、经颅磁刺激和近红外等多种神经生理评估。试验采用前瞻性登记，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

脊髓损伤后运动功能受损，能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图，再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善？首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验，计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者，干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率，次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。

这项多中心随机对照试验把闭环脑机接口与常规踝关节训练直接对比，受试者是发病4到12周、踝关节主动背屈不足10度的亚急性期卒中患者。主要终点是踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力，次要终点包括步行功能分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer评分。试验计划入组120人，实验组与对照组各60人，首例入组日期定在2026年5月31日。

西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，注册号 ChiCTR2600125377，登记日期2026年5月26日，招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍（Brunnstrom分期II至IV期）的患者，试验组与对照组各111人，试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练，对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估，次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级，首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段，没有结果数据，也未列出具体设备型号与实际入组人数。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项多模态脑机接口智能诊疗系统的临床试验，用于阿尔茨海默病的早期筛查和非侵入性调控。注册号为ChiCTR2600125240，登记日期为2026年5月22日，目前尚未开始招募。该试验信息通过世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）转载公开。

灼口综合征患者常被口腔烧灼样疼痛困扰数月甚至数年，常规检查却查不出明显病变，治疗手段有限，患者往往在口腔科与精神心理科之间来回转诊。上海交通大学医学院附属第九人民医院登记了一项随机、假刺激对照的介入性试验，用经颅直流电刺激调控左侧背外侧前额叶，同时采集静息态脑功能与脑结构影像，观察疼痛、焦虑抑郁、睡眠与唾液分泌等指标的变化。这项试验由该院脑机接口专项研究计划资助，登记号为 ChiCTR2600124987，登记日期为2026年5月20日。试验计划入组38人，真刺激组与假刺激组各19人，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激——这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项关于触觉反馈脑机接口训练结合运动想象在卒中患者上肢功能康复中的应用及机制的临床试验，注册号为ChiCTR2600124911，登记日期为2026年5月19日，目前正在招募受试者。该试验由WHO国际临床试验注册平台转载。

这项试验把54名卒中后手功能障碍患者分成三组，每组18人，分别用运动想象、混合运动想象和视觉运动想象三种方式驱动脑机接口训练，主要终点是上肢Fugl-Meyer评分。纳入标准要求患者病程在7天至6个月之间，运动想象能力经运动与视觉想象问卷（KVIQ-20）评估不低于55分，简易智力状态检查（MMSE）不低于20分。试验由复旦大学附属华山医院申办，在中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600124660，登记日期2026年5月15日，首例入组日期2025年3月18日，登记记录最后更新于2026年5月18日，标注为非前瞻性登记。三种想象方式哪一种更能帮患者恢复手部功能，登记记录里还没有结果。

滨州医学院附属医院在中国临床试验注册中心登记了这项脑机接口联合功能性电刺激治疗帕金森病的安全性与有效性研究，注册号 ChiCTR2600124148，登记日期为2026年5月8日，招募状态为尚未开始招募。试验计划纳入40名40至80岁的帕金森病患者，随机分入两组：一组在功能性电刺激之外加做脑机接口康复训练，另一组只做功能性电刺激。两组都是每天上肢20分钟、下肢20分钟，两周内完成12个治疗日。研究把运动症状量表作为主要终点，同时用弥散张量成像、磁共振波谱、静息态功能磁共振等影像指标和睡眠、认知、情绪量表做次要终点，试图回答加做脑机接口训练能否在运动症状之外带来可测量的改变。

一项在徐州医科大学附属徐州康复医院开展的临床试验，把运动想象脑机接口与改良约束诱导运动疗法合在一起，用于卒中后上肢功能恢复。徐州康复医院是徐州医科大学附属的康复专科医院，这类联合方案要检验的，正是脑机接口能否在既有康复训练之上带来额外收益。试验计划纳入40人，联合组与对照组各20人，首例患者于2025年12月24日入组，目前登记状态显示已完成。主要终点是上肢Fugl-Meyer评分，次要终点包括Wolf运动功能测试和改良Barthel指数。经费来自新一轮徐州“彭城英才计划”高层次医疗卫生人才引育项目，编号2025TD14。登记页没有公布结果数据，联合方案是否优于单纯约束疗法，要等结果发表才能知道。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月7日登记了一项临床试验，旨在评估脑机接口技术结合经颅直流电刺激治疗意识障碍的效果。该试验注册号为ChiCTR2600124127，目前处于招募中状态。试验设计、样本量及申办方等详细信息需查阅原始注册记录。

这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合，用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组，各39人，主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验，但登记页只给出设计与题录，没有设备型号和实际入组数据，疗效要等结果读出。