临床进展

一项已启动的随机临床试验将比较持续神经反馈与任务对错反馈，考察哪种方式更有助于亚急性左半球卒中成人学习控制运动想象脑机接口。研究在阿根廷开展，预计纳入20人，目前按邀请方式招募。参与者将随机分组，接受脑机接口校准及10次实时训练，训练期间记录脑电和表面肌电信号。研究将结合解码准确率、算法提供的辅助程度，以及运动和神经生理指标，评估系统用于上肢康复的可行性与性能。目前尚无结果，不能据此认定持续神经反馈能改善控制能力或上肢功能。

可穿戴脑机接口通信设备将与渐冻症患者现用的眼动追踪设备进行居家比较，观察患者更愿意使用哪种通信方式。研究预计纳入30名正在使用Tobii Dynavox或Smartbox眼动设备的成年患者，每人在家中用12周体验三种通信选项：自己的眼动设备，以及分别采用头戴式增强现实显示和屏幕显示的Cognixion ONE设备。主要指标是参与者自愿选择使用各选项的时间，另评估通信速度、准确性和照护者负担等。研究尚未开始招募，目前无结果；Cognixion ONE为研究性设备，未获FDA批准或许可用于任何医疗用途。

一项已登记的观察性病例对照研究计划使用非侵入式脑机接口技术，探索主观性耳鸣的客观评估方法。研究拟纳入慢性耳鸣患者150例和健康对照150例，以听觉事件相关电位，即与声音事件相关的脑电反应，作为主要结局指标，同时记录耳鸣影响、焦虑和抑郁量表评分、纯音听阈、噪声暴露及用药史。健康对照将在年龄等相关特征上与患者匹配，两组均不安排干预。登记状态为尚未开始招募，现阶段属于评估方法研究，不能据此判断诊断准确性或治疗效果。

中风后手臂难以活动，大脑发出的“想动”信号还能否被用来带动康复？陈笃生医院登记的这项试验，将用头皮脑电读取患者想象运动时的脑电变化，再驱动功能性电刺激让手臂真正动起来，形成闭环训练。研究重点是这些脑电信号在急性卒中后如何随时间变化，以及这种变化对脑机接口康复意味着什么。试验计划入组12例急性卒中患者，目前尚未开始招募，主要终点预计2027年12月完成。

沉迷网络游戏的人，往往难以控制自己停下来。一项正在招募的临床试验，想用脑机接口神经反馈训练来改善这种认知控制缺陷：系统读取额头中线附近的θ节律脑信号并实时反馈，让参与者练习调节自身的大脑活动。研究团队还把社会奖励融入训练，作为强化物来提高干预效果和患者依从性。试验设有三组，分别为神经反馈加社会奖励的双靶点训练、只做神经反馈的训练和假反馈对照，计划纳入120名网络游戏障碍患者，主要终点预计2028年12月30日完成。

一项研究脑机接口配合下肢外骨骼训练、帮助卒中患者改善步行障碍的研究，登记状态为已完成。研究分组比较常规康复、常规康复加外骨骼训练，以及常规康复加脑机接口联合外骨骼训练，目标样本量各20人，不代表实际入组人数。主要评估下肢运动功能，同时记录脑电、平衡和步行能力。首例入组日期为2024-03-22，登记日期为2026-09-23，属于非前瞻性登记。登记记录没有结果数据，尚不能判断联合训练是否优于其他干预。

新加坡竹脚妇幼医院登记了一项脑机接口神经反馈训练（BCI-NFT）临床试验，面向7至21岁获得性脑损伤儿童和青少年，覆盖脑外伤、卒中、脑炎、脑肿瘤和癫痫等病因。干预组将在10周内完成12次训练，每次约60分钟，佩戴无线脑电头带与神经反馈电脑游戏互动；对照组先接受标准照护再交叉进入训练。研究同时纳入一组无脑损伤史的同龄人，提供正常脑电数据作对照。试验计划入组70人，主要终点预计2028年2月读出。

北京大学第三医院神经外科杨军、于涛两位医生在《中国医院院长》杂志第16期撰文，介绍该院参与的一项国产侵入式脑机接口临床试验。北京大学第三医院是位于北京的三级甲等综合医院，神经外科是其重点科室之一。该试验面向脊髓损伤患者，依托多学科协作团队（MDT）推进术后手部功能康复。侵入式脑机接口需将电极植入颅内或皮层表面读取神经信号，手术与康复环节高度依赖神经外科、康复科、影像科等多科室配合，此次披露的是国内医院参与国产系统临床验证的一个节点。目前公开信息未披露所用系统名称、入组人数、随访节点与主要终点，也未见疗效或安全性数据发布。

上海阶梯医疗科技有限公司的无线植入式脑机接口系统进入人体评估阶段，面向言语障碍患者，试验编号NCT07647315，2026年9月1日实际开始，目前正在招募，计划入组4人。试验为前瞻性单臂设计，受试者接受手术植入并接受脑控训练，随访期预计12个月，期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷，并收集脑控交互与沟通的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成，整体预计2028年12月30日结束。登记记录没有公布植入部位、解码方式和纳入排除标准的细节，也没有阶段性结果，安全性与有效性结论要等随访数据。

慢性卒中患者在家使用脑机接口治疗系统，12周后上肢Fugl-Meyer评分平均提高6.0分，而居家锻炼组仅提高1.5分。两组反应率分别为55.5%和9.6%，需治数为2.2。研究同时暴露出居家试验的脱落问题：42名对照组参与者中有17人因对分组不满而退出。

这项研究要回答的问题是：在常规康复之外加做闭环脑机接口外骨骼训练，卒中患者的下肢功能是否恢复得更好。研究采用回顾性队列设计，计划纳入闭环训练组58人、常规康复组57人，主要看第6周时FMA-LE评分相对基线的变化。登记页同时把运动想象相关脑电特征、10米步行测试、Berg平衡量表列进次要结局，说明研究者不只关心患者走得好不好，也想看脑电信号本身有没有变化。研究由团队自筹经费，尚未开始招募。

中风后约七到八成患者因身体功能障碍无法独立生活，步行功能恢复是回归独立生活的关键目标。这项研究计划招募200名卒中患者和200名健康对照，同步采集脑电、近红外、肌电、功能性磁共振等多模态中枢与外周生理信号，并配合面部动作单元、Berg平衡量表、Fugl-Meyer运动功能等临床评估，目的是搭起一套可用于卒中康复研究的非侵入式脑机接口数据集。研究为横断面观察设计，不设干预，首例入组定在2026年10月1日。

一项针对难治性抑郁症的闭环脑机接口神经调控临床试验已在中国启动，由上海精神卫生中心、北京安定医院和宣武医院共同开展。试验将评估闭环深部脑刺激和经皮耳迷走神经刺激两种方法的疗效与安全性，并与假刺激对照。研究采用患者偏好分组加随机对照设计，计划纳入对标准抗抑郁治疗反应不足的患者。

智冉医疗（BCIFlex Medical Technology）在中国启动一项临床试验，评估植入式无线脑机接口系统对脊髓损伤所致四肢瘫痪患者的安全性和有效性。该系统为侵入式无线脑机接口，旨在通过运动解码帮助患者恢复神经功能。试验已在美国临床试验注册平台登记，编号 NCT07784088，目前正在招募受试者。智冉医疗是一家总部位于北京海淀、在上海设有办公室的医疗器械公司，专注于侵入式超薄柔性电极技术，产品包括数字脑电图机及 SEEG 颅内深部电极。此次试验是该公司在脑机接口领域的重要临床布局，结果将为系统安全性和有效性提供关键数据。

新加坡国立大学医院登记了一项临床试验（NCT07784920），评估基于脑电图的脑机接口系统Lifescapes对卒中后手部运动功能恢复的效果。该试验计划招募32名受试者，当前状态为尚未开始招募。Lifescapes结合运动想象训练、生物反馈、神经肌肉电刺激与机器人辅助，旨在帮助严重手部瘫痪的卒中患者。此前一项涉及40名患者的临床试验显示该系统可改善运动功能。试验将比较减少治疗师监督下的Lifescapes疗法与常规康复的效果，并评估其在新加坡本地临床环境中的可行性。

斯坦福大学神经科学家Karl Deisseroth领导的Wu Tsai Neurosciences Institute人类神经回路项目，在住院环境中结合非侵入性电极阵列和深部脑记录电极，以毫秒级精度采集脑活动数据，旨在解码精神疾病背后的神经机制。该项目已运行三年，数据通过光纤和铜线传输，往返时间小于半毫秒，支持闭环感知和响应。研究覆盖精神分裂情感障碍、边缘型人格障碍、自闭症、癌症相关抑郁等多种疾病。Deisseroth表示，关键创新在于毫秒级精度获取结果，是理解复杂精神症状的重要一步。

巴西Santos Dumont研究所启动一项临床试验，探索脑机接口（BCI）引导的功能性电刺激（FES）能否改善脊髓损伤患者的肌肉激活与步态。该研究所是巴西知名的神经康复研究机构，专注于神经系统疾病的康复治疗与辅助技术开发。试验已在美国临床试验注册平台注册，编号NCT07768930，2026年8月17日首次公开，目前状态为“进行中但未招募”。试验干预为踝背屈康复训练，患者佩戴脑电帽，系统实时读取运动想象相关脑电信号，当检测到主动意图时触发FES刺激胫骨前肌，以辅助踝关节背屈。主要终点是肌肉激活模式和步态运动学指标的改善。试验处于早期阶段，入组人数等关键信息尚未披露。

这是一项目标入组1000人的多中心队列研究，治疗组接受脑机接口联合功能性电刺激的闭环康复训练，对照组接受传统康复训练，主要终点是入组后2周上下肢FMA评分的变化。研究由中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600130037，登记日期为2026年8月13日，首例入组日期定在2026年9月1日，招募状态为尚未开始招募。申办方为华中科技大学同济医学院附属协和医院，研究纳入18至80岁、经MRI或CT确诊的缺血性或出血性卒中患者，要求存在单侧上肢和（或）下肢运动功能障碍，入组时患侧肢体NIHSS运动评分为1分。研究类型为观察性研究、队列研究，分期为4期，经费来源为自筹。

已完成的随机对照试验比较了BCI控制与常规外骨骼步行训练对卒中患者的康复效果，每周训练2次持续4周。

人民网转述阶梯医疗最新临床进展，多名高位截瘫患者使用微创植入式脑机接口连续完成3至4小时电脑工作，任务包括电商物流协调和售货机后台标注。公司报告系统采用256通道，脑控延迟低于50毫秒。公开报道没有给出参与者总数、统一测试方案和不良事件明细，这些性能数据应保留公司归因。

一项纳入60名亚急性卒中偏瘫患者的研究显示，在常规康复基础上增加运动想象脑机接口训练，可显著改善患者的上肢运动功能、简化上肢功能评分和日常生活能力。实验组30人接受为期3周、每周5天的额外脑机接口训练，对照组仅接受常规康复。结果显示实验组在Fugl-Meyer上肢评分、简化上肢功能评分和Barthel指数上的改善均优于对照组，差异有统计学意义。

浙江省人民医院完成全国首例320分辨率视觉脑机接口植入,失明近20年的40岁患者据报道已能辨字书写、自主行走。

山东第一医科大学第一附属医院完成山东省首例侵入式脑机接口植入手术。接受手术的是一名四肢已两年零两个月不能活动的高位截瘫患者，芯片固定在颅骨上，8根超柔性电极植入大脑皮层下4毫米，术后要做1到6个月的意念操控训练。

阿威罗大学（Aveiro University）注册了一项临床研究（登记号NCT07732868），评估基于虚拟现实（VR）的脑机接口协议对脊髓损伤患者的影响，该协议结合VR、感官反馈（视觉、听觉、触觉）和/或外骨骼。研究中受试者每周接受1次监测，共12次、每次约1至2小时，通过运动想象在VR中移动虚拟化身，并以非侵入式EEG记录脑活动，重点关注与脊髓损伤康复中临床改善相关的脑活动变化，同时刻画不同脑区间的信息传递动态。研究还收集受试者的年龄、性别及损伤水平、类型、损伤后时间、功能分级与神经病理性疼痛等信息。该试验目前处于登记阶段，尚无临床结果。