山东卫健委等十六部门推脑机接口临床验证,二类器械审评压至90个工作日
山东省卫生健康委员会等十六部门2026年7月7日印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》,文号鲁卫医字〔2026〕13号,承接省科技厅等13部门2025年5月13日印发的产业科技创新行动计划。方案共14条措施,前四条建立临床研究联盟、定期发布临床需求清单、统一受试者筛选和疗效评估流程、构建省级临床数据库,并把第二类医疗器械审评时限压缩至90个工作日。目标是2028年完成30项以上多中心临床验证项目、产业规模达到20亿元,2030年形成“山东验证、全球应用”的辐射力。
推荐理由
山东是各省里唯一把产业和临床拆成两份文件、分别由科技和卫生部门牵头的省份,临床证据恰恰是脑机接口医疗应用卡住的地方。它的短板在支付,同期没有产业文件的海南、青海、新疆已经定价,山东还没有公布价格项目。