FDA发布植入式脑机接口器械最终指南，面向瘫痪与截肢患者
美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。
推荐理由
美国植入式脑机接口临床转化的监管基石：Neuralink、Synchron等公司的IDE试验设计都在这份指南框架下进行，收录原文补齐本站美国监管线的源头
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最近动态
2021 年 5 月
2019 年 12 月
OECD通过负责任神经技术创新建议书，全球首个国际标准
OECD理事会2019年12月通过《负责任神经技术创新建议书》,以九项原则指导各国应对神经技术的伦理、法律与社会挑战。
推荐理由
这是神经技术领域第一份国际标准,九项原则成为各国神经技术治理的共同参照系,后续智利修宪、UNESCO建议书等都可溯源至此,是政策库的基石文件
2019 年 3 月
术后CT引导人工耳蜗编程：范德比尔特团队开发个体化电极映射新方法
范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法，并据此关闭位置不佳的电极，实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备，通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力，其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后，分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成，结果尚未公布。
推荐理由
人工耳蜗编程传统上不考虑电极与神经界面的实际位置，范德比尔特团队用术后CT图像来定位并关闭位置不佳的电极，把影像信息引入编程流程。该试验已完成，结果尚未公布，但方法本身为个体化编程提供了新思路。
2017 年 5 月
约翰斯·霍普金斯大学启动双向皮层神经假体系统早期可行性试验
约翰斯·霍普金斯大学正在开展一项早期可行性临床试验，评估双向皮层神经假体系统（BiCNS）的安全性与有效性。该系统由NeuroPort微电极阵列系统、NeuroPort电极（溅射氧化铱膜）、患者基座、NeuroPort生物电位信号处理系统及CereStim C96可编程刺激器组成。试验针对四肢瘫痪患者，目前处于招募阶段。
推荐理由
该临床试验登记信息明确涉及脑机接口设备BiCNS的早期可行性研究，包含设备组成、适应证、试验状态等可核验细节，属于临床进展，具有收录价值。