2026-01-11 00:00 美国政策监管监管审批译自 EN

Alphatec Spine SafeOp 3 获 FDA 510(k) 许可

内容概述 Alphatec Spine 公司的 SafeOp 3 神经监测系统于2026年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于术中神经监测。该系统属于电气刺激器、诱发反应类别，设备分类为2类，法规编号882.1870。此次许可为传统 510(k) 路径，FDA 认定其与已上市器械实质等同。Alphatec Spine 是一家专注于脊柱手术器械和技术的公司，此次获批的 SafeOp 3 是其神经监测产品线的新成员，旨在帮助外科医生在手术过程中实时评估神经功能，降低神经损伤风险。该产品的获批进一步丰富了公司在神经监测领域的布局。

推荐理由这是神经监测设备获得 FDA 许可的消息，属于神经调控领域的监管审批。SafeOp 3 用于术中监测神经功能，对脊柱手术等可能涉及神经损伤风险的操作有实际意义。FDA 的 510(k) 许可是器械在美国上市的关键一步。

脑机百科消息(bciwiki.com)，Alphatec Spine 公司的 SafeOp 3 神经监测系统于2026年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，FDA 认定其与已上市器械实质等同。该许可为传统 510(k) 路径，咨询委员会为神经病学。

根据 FDA 数据库信息，该设备分类名为“电气刺激器、诱发反应”，设备类别为2类，法规编号882.1870。SafeOp 3 用于术中神经监测，帮助外科医生在手术过程中实时评估神经功能，降低神经损伤风险。此次许可为 Alphatec Spine 的神经监测产品线增添了新成员。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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