临床转化

柔性脑机接口电极如何制备、怎样兼顾信号记录与长期稳定性，是青岛大学一篇综述梳理的重点。传统刚性电极与脑组织的机械性质不匹配，长期植入时可能造成组织损伤并降低记录稳定性；柔性电极因机械兼容性更好，被视为替代方向。综述归纳了微机电系统、打印与转移、激光加工、热拉伸和静电纺丝等制备方法，并讨论通过沉积与表面改性改善性能。作者同时指出，大规模制造、长期稳定性，以及不同侵入程度电极的物理和临床限制仍是挑战。文章是技术综述，并非新器械的临床疗效验证。

哥伦比亚大学医学中心参与的一项前瞻性单中心研究发现，41名临床无反应的急性脑损伤重症患者中，13人（32%）能够控制脑机接口。系统实时分析脑电，将患者尝试运动时的信号转为声音变化。实现控制者中，4/13在出院时恢复临床意识，未实现控制者为1/28；12个月时，达到研究所定义功能独立标准的比例分别为6/13和2/28。结果显示，脑机接口控制能力与后续恢复相关，但不能证明使用设备促进了恢复。此次测试的是单向控制，双向交流仍属未来应用方向。

广东省科学技术厅启动2027年度省重点领域研发计划“脑机接口”专项申报，网上申报时间为2026年10月23日至11月23日17时，主管部门推荐截止至12月3日17时。项目须有自筹投入，指南规定由企业牵头的方向自筹比例原则上不低于70%，其他方向不低于50%。

上海市科学技术委员会组织申报“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项2027年度第一批项目，网上填报时间为2026年11月4日至12月4日。牵头单位须通过国家科技管理信息系统公共服务平台提交申报书，附件以电子扫描件上传。

国家药监局UDI数据库收录博睿康NEO-M、NEO-M Pro两款手部运动功能代偿系统型号，以及K1014-25、K1014-35两款植入式脑电电极套件型号。系统对应国械注准20263120537，电极套件对应国械注准20263120536。登记描述列出了植入部件、脑电信号收发器、气动手套和软件的组成关系。

把植入体设计成由活细胞组成的功能性组织，而不只是连接神经的电极，是一篇视角论文提出的神经假体构想。作者将其称为Cybertissue Neuroprosthetics，目标是让植入体与宿主神经系统在结构和功能上整合，实现长期神经调控与信息交换。该构想可按需加入少量纳米电子器件、纳米材料或基因修饰，并尝试减少异物材料、利用细胞自身的信号机制。作者希望借此应对长期植入中的界面退化问题，但“终身整合”仍是目标，不是已经实现的器械性能或临床结果。

可穿戴脑机接口通信设备将与渐冻症患者现用的眼动追踪设备进行居家比较，观察患者更愿意使用哪种通信方式。研究预计纳入30名正在使用Tobii Dynavox或Smartbox眼动设备的成年患者，每人在家中用12周体验三种通信选项：自己的眼动设备，以及分别采用头戴式增强现实显示和屏幕显示的Cognixion ONE设备。主要指标是参与者自愿选择使用各选项的时间，另评估通信速度、准确性和照护者负担等。研究尚未开始招募，目前无结果；Cognixion ONE为研究性设备，未获FDA批准或许可用于任何医疗用途。

脑机接口要走出实验室、进入日常使用，卡在可靠性和易用性这类“人的因素”上。传统人因工程主要研究外显行为和外周生理信号，很少把大脑活动本身当作控制输入。这篇概念性综述提出把“脑机接口人因工程”发展为一个交叉研究方向：把研究对象归纳为用户的神经认知特征、人脑与系统相互适应的机制、多模态反馈调节和使用情境的适应模式，提出个体差异与动态适应、人因优化与容错、情境泛化三个核心科学问题，并把伦理、隐私与用户权益作为贯穿始终的维度。

美国脑机接口公司Precision Neuroscience宣布完成超额认购的2.5亿美元D轮融资，由Pershing Square Inc.、Ackman Oxman Institute和一家未具名的生命科学投资基金共同领投，ARK Invest、Mubadala Capital等机构跟投，公司累计融资达4.3亿美元。公司称已在18家医疗机构完成超过100例患者手术，其贴在大脑表面的薄膜电极Layer 7皮层接口已获FDA许可（clearance）。新资金将用于扩大临床项目、推进Layer 7后续阶段的FDA审评，并建设商业化基础设施。

脑机接口产品从实验室走向临床，需要一套判断“证据是否充分”的标准。怎样算“有效”、证据要攒到什么程度，目前缺少统一说法。一篇题为脑机接口临床证据框架的构建与应用的论文正面讨论这一问题，作者署名为Wenxiu QI和Cheng ZHOU。从题目看，论文关注这类框架如何搭建、如何在实践中使用，对监管方、临床医生和研发企业判断产品证据都有参考价值。目前公开的只有Crossref提供的题录信息，没有摘要和正文，DOI为10.3724/j.issn.1000-3045.20260216002。框架的具体结构、证据分级方式、评价指标和适用的产品类型都还无法核实，作者单位也未见公开，有待全文公开后进一步确认。

新加坡竹脚妇幼医院登记了一项脑机接口神经反馈训练（BCI-NFT）临床试验，面向7至21岁获得性脑损伤儿童和青少年，覆盖脑外伤、卒中、脑炎、脑肿瘤和癫痫等病因。干预组将在10周内完成12次训练，每次约60分钟，佩戴无线脑电头带与神经反馈电脑游戏互动；对照组先接受标准照护再交叉进入训练。研究同时纳入一组无脑损伤史的同龄人，提供正常脑电数据作对照。试验计划入组70人，主要终点预计2028年2月读出。

福建省科技厅、发展改革委、工信厅、卫健委、药监局、数据管理局六部门2026年8月9日联合印发《福建省脑机接口科技产业发展行动计划（2026-2030年）》，文号闽科社〔2026〕5号，8月18日公开，福建成为第11个出台脑机接口专项文件的省级行政区。计划提出2027年培育5家以上创新型中小企业，建设1个两岸联合实验室和2个省级创新平台，推动非侵入式产品医疗器械注册；2030年引育30家创新型企业、产业规模突破30亿元。计划依托福厦泉国家自主创新示范区成立科技产业联盟。

湖北省医疗保障局与省卫生健康委员会以鄂医保发〔2025〕19号，于2025年3月31日公布并执行全国首个脑机接口医疗服务价格，侵入式置入费6552元、取出费3139元、非侵入式适配费966元，均为全省最高限价，儿童加收20%。2025年11月，全国首例执行政府指导价的脑机接口手术在武汉实施。湖北没有以脑机接口命名的省级专项文件，相关部署分散在未来产业实施方案、首台套目录、武汉东湖高新区支持措施和省脑机接口产业联盟中，价格文件附件没有医保支付类别栏。

浙江2025年9月1日起将非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围，按乙类管理、个人自付10%，限安装智能仿生假肢、每残肢支付1次，是全国首次把脑机接口相关服务纳入医保支付。浙江省政府办公厅2026年7月16日印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，文号浙政办发〔2026〕33号，五个方面18条，把临床价值明确的二类器械审评压缩至40个工作日以内，对研究型医院补助不超过800万元，并对仅用于临床研究的床位免除DRGs等绩效考核。

截至2026年9月14日，全国有11个省级行政区出台13份脑机接口专项文件，其余20个尚无。海南、青海、新疆没有产业文件，却在2025年12月以正式文件公布了脑机接口医疗服务价格，均按医院等级分三档、列为丙类，侵入式置入费三级医院分别为6500元、6500元、6000元。湖北、湖南、重庆、河南有布局无专项文件，湖南写入“十五五”规划纲要并发布收费指导目录，重庆把脑机接口放进智慧医疗装备“双十”攻坚行动，河南省脑机接口康复装备技术创新中心2026年4月在安阳揭牌。

脑机接口模型要练得准，靠的是大规模、多样化的脑电数据，但这类数据往往锁在各家医院和实验室里，格式不一，又受隐私法规限制，很难拿出来共享。TrustBCI把三件事放进同一个平台：把原始脑机接口数据集整理成可流通的资产、用激励机制让机构愿意持续贡献数据、再让使用方在不接触原始记录的情况下完成计算。平台演示了两条路径，即可控数据合成和隐私保护查询。前者生成新的数据集，后者只返回查询结果。这意味着跨机构联合训练脑机接口模型，可能不必先把数据集中到一处。

安徽省政府办公厅2026年6月15日印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案（2026-2030年）》，文号皖政办秘〔2026〕24号。各省近期节点多定在2027年，安徽定在2028年，指标全用“不少于”，包括获批开展侵入式脑机接口系统临床试验不少于3项、工业消费特种应用系统不少于5款。重点任务第一条由中国科学技术大学牵头组建高水平研发机构，空间布局为合肥一核，蚌埠做关键器件加工与验证，芜湖依托国家区域医疗中心做临床转化。

中共广东省委科技委员会办公室2026年6月5日印发《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，公开版有删减、未见文号，五大行动16条举措。计划提出到2030年医疗领域建成200个脑机接口病房、累计服务超过50万人次，打造10款以上非侵入式爆款产品，核心产业规模达到百亿级。深圳依托脑解析与脑模拟重大科技基础设施聚焦信号解码和侵入式器件，广州重点发展非侵入式系统。粤医保发〔2025〕27号2025年9月30日起施行，侵入式置入费最高限价6600元。

天津市政府办公厅2026年5月26日印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划（2026-2030年）》，文号津政办发〔2026〕8号，五个方面20项重点任务。计划提出2027年创建2至3家国家级创新平台、5种以上非侵入式产品进入临床应用、制定1至2项国家标准；2030年10种以上非侵入式产品大规模临床应用、侵入式产品获批上市、产业基金群规模超过100亿元。所有带数量的产品指标都限定在非侵入式，侵入式只写获批上市不给数量。

江苏省工信厅等九部门2026年3月印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，公开版未见文号。方案组织危险品、核能、矿山、电力等行业企业先试先用脑机接口，联署名单含省国资委和省数据局。总体目标里2027年只有不少于2个省级产业集聚区一个硬数字，其余量化指标全部挂在2030年，包括不少于20款产品通过医疗器械注册、不少于2万例数据集。流传的置入费6600元出自2025年7月公示稿，苏医保发〔2025〕46号正式文件未设脑机接口项目。

江西省政府办公厅2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》，文号赣府厅发〔2025〕29号，四个方面11项任务不设量化指标，第11项提出建立临床研究伦理审查互认机制。江西省卫健委2026年5月26日印发伦理审查工作指引，文号赣卫科教发〔2026〕8号，参与单位收到完整互认材料后10个工作日内完成审查，侵入式神经、精神类治疗项目另经省医学伦理专家委员会复核，20个工作日内审完。江西脑机接口价格项目2025年11月1日起执行，支付类别为自费。

山东省卫生健康委员会等十六部门2026年7月7日印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》，文号鲁卫医字〔2026〕13号，承接省科技厅等13部门2025年5月13日印发的产业科技创新行动计划。方案共14条措施，前四条建立临床研究联盟、定期发布临床需求清单、统一受试者筛选和疗效评估流程、构建省级临床数据库，并把第二类医疗器械审评时限压缩至90个工作日。目标是2028年完成30项以上多中心临床验证项目、产业规模达到20亿元，2030年形成“山东验证、全球应用”的辐射力。

四川省经济和信息化厅等8部门2025年5月12日印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025-2030年）》，文号川经信信安〔2025〕82号。计划提出到2027年完成3款侵入式和5款非侵入式产品研发及医疗器械注册，年服务医疗患者超5万人次；到2030年侵入式脑机接口手术达到每年3000例。川医保办发〔2025〕29号按医院等级分五档定价，侵入式置入费从6583元到4389元，三项医保支付类别全部为丙类。

上海市科委2025年1月10日印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，文号沪科〔2025〕5号。方案提出2027年前实现高质量脑控，推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成医疗器械型式检验，半侵入式产品在国内率先实现临床应用；2030年前实现高质量控脑，帮助失明患者部分恢复视觉能力。上海市医保局2025年8月以沪医保价采发〔2025〕26号设立三项脑机接口收费，价格由医院自主确定，明确暂不纳入本市基本医疗保险支付范围。

北京市科委、中关村管委会和北京市经济和信息化局2025年1月7日印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》，文号京科发〔2025〕2号，是全国第一份以脑机接口命名的省级专项文件。方案指标全部指向企业和平台，到2027年培育3至5家潜在独角兽和独角兽企业，到2030年培育3至5家科技领军企业和100家左右创新型中小企业，通篇没有产量或产值数字。支付一侧，京医保发〔2025〕15号把侵入式置入费定为7980元，三项收费全部列为甲类，限北京天坛医院等四家医院。