脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月13日对Clouds of Care的PreOp v3(PreOp v3)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K252565。该申请走的是特别(Special)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为脑电图或脑磁图源定位软件(Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源的空间位置，是癫痫灶术前定位等神经外科规划环节的工具。