癫痫

一项预印本研究显示，通过无线植入式神经接口（Brain Interchange, BIC）结合伪迹消除算法，在10名耐药性癫痫患者的24小时颅内脑电记录中，保留了约82%的临床级放大器检测到的高频振荡（HFO），并以84%的敏感性和90%的特异性定位癫痫发作起始区，与临床级设备相当。该研究为慢性追踪致痫网络及未来生物标志物引导的自适应神经调控提供了转化框架。

一项针对难治性抑郁症的闭环脑机接口神经调控临床试验已在中国启动，由上海精神卫生中心、北京安定医院和宣武医院共同开展。试验将评估闭环深部脑刺激和经皮耳迷走神经刺激两种方法的疗效与安全性，并与假刺激对照。研究采用患者偏好分组加随机对照设计，计划纳入对标准抗抑郁治疗反应不足的患者。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年8月16日对FIND Surgical Sciences Inc. D/B/A FIND Neuro的CN-Suite作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260563，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源，用于癫痫灶定位等神经外科术前规划。

研究团队开发了一种处理多通道发作间期颅内脑电的深度学习架构，用于在不依赖发作期记录和人工标注的情况下定位致痫区。模型结合Morlet小波时间Transformer编码器与空间注意力编码器，在7个独立中心的50.5小时数据上评估，覆盖161名患者和17,012个通道。留一中心交叉验证得到汇总AUROC为0.778，95%置信区间为0.748至0.808，各留出中心的区分能力均高于随机水平。结果显示，跨中心、跨植入方式的表现与既有电生理基线相当，但仍需前瞻性临床验证。该研究为medRxiv预印本，尚未经过同行评审。

诺瓦东南大学团队用颅内皮层脑电网络特征结合支持向量机与贝叶斯更新,构建实时连续的癫痫发作风险预测方法。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Ceribell, Inc.的Ceribell监护仪作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261101，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这是Ceribell同期获批的多个产品之一，该系列以简化导联快速布设为特征，面向急诊与重症场景的床旁脑电记录。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月24日对Ceribell, Inc.的Ceribell神经科判读软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260998，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是在全导联脑电记录中自动标记事件的软件功能，把长时程记录里的可疑片段挑出来供医师复核。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月13日对Clouds of Care的PreOp v3作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252565，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源的空间位置，是癫痫灶术前定位等神经外科规划环节的工具。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日对Ceribell, Inc.的Ceribell谵妄监测系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251936，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入神经精神解释性脑电图评估设备类别，属二类器械，法规编号882.1440，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是依据脑电信号给出神经精神状态评估结论的设备，此前Ceribell的同系列产品面向急诊与重症监护室的癫痫监测。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252070，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。

中国临床试验注册中心登记ChiCTR2400081380，计划纳入96名6至70岁的局灶性药物难治性癫痫患者。所有参与者植入闭环神经刺激器，术后1个月按1比1随机进入真刺激组和假刺激组，每组48人。系统连接深部或皮层电极，最多覆盖两个致痫灶，研究目的是为产品注册评价安全性和有效性。注册页面没有“入组过半”数据。