脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01(NX01 (NX01))作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K251550。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为简化导联标准脑电图机(Reduced- Montage Standard Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。