Naox简化导联脑电设备NX01获FDA 510(k)许可
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。