510(k) 许可是 FDA 对医疗器械的一种市场准入途径，表明该设备与已合法上市的产品在安全性和有效性上实质等同。此次许可类型为特殊（Special），咨询委员会为神经病学。Pascall Systems 是一家总部位于美国的公司，其产品 PSU1 主要用于脑电图信号的定量分析。
Pascall Systems 脑电图软件获 FDA 510(k) 许可
内容概述
Pascall Systems, Inc. 于 2026 年 8 月 19 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Pascall Sensor Unit (PSU1) 的 510(k) 许可，决定为实质等同。该设备被归类为 II 类医疗器械，监管编号为 882.1400，分类名称为非归一化定量脑电图软件。
推荐理由
这是脑机接口信号采集与解码范畴的监管进展。Pascall Sensor Unit (PSU1) 作为定量脑电图软件，获得 FDA 510(k) 许可意味着其在美国市场可合法销售，对脑电信号分析工具的商业化有直接意义。
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accessdata.fda.gov 2026-08-19