09-09 · PASCALL Systems 美国 政策监管 监管审批 Pascall Systems 脑电图软件获 FDA 510(k) 许可 Pascall Systems, Inc. 于 2026 年 8 月 19 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Pascall Sensor Unit (PSU1) 的 510(k) 许可，决定为实质等同。该设备被归类为 II 类医疗器械，监管编号为 882.1400，分类名称为非归一化定量脑电图软件。 查看详情 →
