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2025-11-26 00:00 中国 政策监管 产业规划 译自 EN

江西首提脑机接口临床研究伦理审查互认

内容概述 江西省人民政府办公厅于2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》,文号赣府厅发〔2025〕29号,分四个方面共11项措施。这是工信部等七部门实施意见印发后第一个跟进的省级专项文件,也是各省中唯一不设任何量化产业指标的一份。第11项措施提出落实脑机接口研究伦理指引并建立临床研究伦理审查互认机制,在省级文件中属首次。其余措施包括部署省科技重大专项脑机接口专项,支持赣江新区建设脑机接口康复中心和脑电行业高质量数据集,对进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品提供研审联动服务。
推荐理由 唯一一份不设量化指标的省级脑机接口文件,价值全在制度性条款上。它首次提出临床研究伦理审查互认,半年后省卫健委出台配套指引把这条落成硬时限,是各省中罕见的从机制到细则的完整闭环。

脑机百科消息(bciwiki.com),江西省人民政府办公厅于2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》,文号赣府厅发〔2025〕29号。措施分强化科技创新引领、推动成果转化应用、加快创新主体引育、提升产业支撑能力四个方面,共11项。

该文件不设任何量化产业指标。第11项措施提出落实脑机接口研究伦理指引,并建立临床研究伦理审查互认机制。多中心临床试验中,每家参与医院的伦理委员会独立重复审查同一份方案会显著拖长周期,互认机制针对的正是这一环节。2026年5月26日,江西省卫生健康委员会印发《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》,文号赣卫科教发〔2026〕8号,为这条措施提供了配套细则。

其他措施包括部署实施省科技重大专项2030先锋工程脑机接口专项和2030启航计划脑科学与类脑研究项目;支持建设脑机接口领域省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心等平台;支持赣江新区建设江西脑机接口康复中心和脑电行业高质量数据集,打造未来产业先导区;对纳入国家药监局创新医疗器械特别审查通道的脑机接口产品采取提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的服务举措;对获得第二类、第三类创新医疗器械注册证的按规定给予奖励。脑机接口领域人才享受省内电子信息产业有关人才政策支持。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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jiangxi.gov.cn 2025-11-26

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