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2026-08-12 00:00 中国 政策监管 产业规划 译自 ZH

浙江把脑机接口二类器械注册审评压到40个工作日

内容概述 浙江省人民政府办公厅印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》,文号浙政办发〔2026〕33号,成文日期2026年7月16日,分五个方面共18条。支持临床价值明确的第二类医疗器械进入特别审查程序,审评时限压缩至40个工作日以内,医用耗材挂网10个工作日内办结。资金分四档,省重大科技专项单项最高1000万元,深度参与临床前研究的研究型医院单项不超过800万元,应用基础研究单项最高300万元,牵头制定国际、国家、地方标准分别不超过100万元、50万元和10万元。仅用于临床研究的床位不纳入病床效益和疾病诊断相关分组绩效考核。
推荐理由 40个工作日是各省最短的二类器械审评承诺,比九天前山东那份的90个工作日再砍一半以上,审评时限正在成为省际竞争的新战场。800万元那条的对象是研究型医院而非企业,配上临床研究床位免考核,解决的是医院不愿让床位的现实阻力。

脑机百科消息(bciwiki.com),浙江省人民政府办公厅印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》,文号浙政办发〔2026〕33号,规范性文件统一编号ZJSP01-2026-0010,成文日期2026年7月16日,2026年8月12日公开发布。措施分强化高质量科技供给、畅通成果高效转化路径、加快产品推广应用、打造高能级产业生态、促进安全发展五个方面,共18条。

在审评审批上,措施支持临床价值明确、创新性强的脑机接口第二类医疗器械进入特别审查程序,审评时限压缩至40个工作日以内;对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品落实专人专班辅导;对临床急需产品的注册检验、核查检查实行即到即办;医用耗材挂网绿色通道在申报后10个工作日内办结。在资金上,脑机接口省重大科技专项单个项目最高补助1000万元,对深度参与脑机接口临床前研究并协助产品上市的研究型医院给予补助且单个项目不超过800万元,省应用基础研究计划单个项目最高补助300万元,牵头制定国际标准、国家标准、重要地方标准的分别给予不超过100万元每项、50万元每项、10万元每项的补助。

临床方面,措施提出分类建设脑机接口临床试验基地、临床与转化病房、临床预备队列,并对仅用于临床研究的床位不纳入病床效益、周转率、使用率、疾病诊断相关分组临床绩效等考核评价体系。支付方面,住院病例使用列入医疗应用清单且符合条件的脑机接口产品可按创新医药技术医保支付激励管理办法予以激励,符合要求的产品按规定纳入工伤保险支付范围。产业布局为一核四基地,以杭州为核心,宁波新型材料研发制造、温州临床应用示范、嘉兴关键零部件制造、绍兴芯片先进制造及封装测试为支撑。到2027年,研发5个以上代表性产品并率先实现验证应用,脑机接口未来产业营收超过50亿元。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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