Forest Devices简化导联脑电设备SignalNED获FDA 510(k)许可

脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)(SignalNED System (Model RE))作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K251726。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。

按FDA器械分类，该器械的分类名称为简化导联标准脑电图机(Reduced- Montage Standard Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。