脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind(HippoMind (v1.0))作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K251881。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为非归一化定量脑电图软件(Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。