脑机百科消息(bciwiki.com)，据三博脑科报道，国家药品监督管理局于2026年10月20日批准“听觉脑干植入体”的创新产品注册申请，注册证号为国械注准20263122152。相关器械临床试验由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授牵头，首都医科大学三博脑科医院于春江、张明山教授团队作为分中心主要研究者参与。
该产品用于听觉重建，适用人群为2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者，即在语言形成前已出现耳聋的患者。适应证还要求耳聋为非肿瘤导致的非综合征性耳聋，并合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如，无法植入人工耳蜗。
据三博脑科介绍，听觉脑干植入体通过将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元以产生听觉，属于用于感觉重建的侵入式脑机接口装置。该植入体须与配套的人工耳蜗言语处理器共同使用。报道指出，装置作用于脑干，相关植入手术难度高。