侵入式脑机接口

匹兹堡大学与卡内基梅隆大学研究人员让2名四肢瘫痪参与者一边通过皮层内脑机接口移动二维光标并点击，一边完成工作记忆任务，考察注意力负荷变化是否影响控制表现。脑电指标和难度评分提示，双任务增加了注意力负荷，但各双任务条件下的接口表现总体稳健。其中，P2在轻度负荷下的试次完成时间和归一化路径长度，比中度负荷下小幅但显著增加。作者提出，两人的信号质量差异可能影响结果；这一解释尚不能视为已确立的因果关系。

一篇综述梳理了研究大量神经元共同活动的分析工具，并讨论这些活动形成的低维结构如何帮助理解感觉、工作记忆、决策和运动转换。作者强调，不同认知信号可以沿相互分离或近乎正交的群体维度表达，从而减少干扰；这种分离并不意味着神经元必须分属不同细胞类别，同一群神经元仍可对多种信息作出混合响应。文章还讨论了如何用循环神经网络检验机制假设，以及皮层内脑机接口如何将群体活动的几何结构用于控制。文章为综述，不报告新的临床疗效试验。

一篇综述梳理了植入式脑机接口基底材料的演变：从硅等刚性材料，到可弯曲但不易拉伸的聚合物，再到本身能够拉伸的弹性体。作者关注的核心问题是，微电极与柔软脑组织的力学性质不匹配，可能持续损伤组织并引发异物反应，影响长期使用。综述重点讨论电纺纳米纤维微电极：这类结构不仅能够拉伸，还具有相互连通、通透性较高的三维网络。作者认为，这有助于应对致密薄膜对物质交换的限制。文章同时讨论高密度制造、生化调节及摆脱外部连线的集成方向，并非新器械的人体疗效验证。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-35的皮层电极。登记信息列明，该电极是植入式脑电电极套件的组成部件，套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件等。此次信息明确了电极、套件与系统之间的组成关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不是临床效果的验证结果。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记植入式脑电电极套件，规格型号为K1014-25。登记信息显示，套件包含皮层电极（1014-25）及配套部件，是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备和相关软件等。这条记录说明了套件的型号、组成及其与整套系统的关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能证明患者使用后的功能改善。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-25的皮层电极。登记信息显示，该电极属于植入式脑电电极套件，套件又是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件。整套系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条记录明确了电极的型号、标识及其与套件和系统的关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不是患者手部功能改善的临床证据。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-35。登记信息显示，套件包含皮层电极（1014-35）及配套部件，是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。整套系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次记录明确了套件的标识、组成及其与完整系统的关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能据此认定患者使用后的安全性或功能改善。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-15的皮层电极。登记信息显示，该电极是植入式脑电电极套件的组成部件，套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次记录明确了电极的型号、唯一标识及其在系统中的组成关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能作为患者手部功能改善的临床证据。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-15。登记信息显示，套件包含皮层电极（1014-15）及配套部件，是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。完整系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条记录明确了套件的型号、唯一标识和系统组成关系；UDI登记本身不等于新增上市批准，也不能据此认定患者使用后的安全性或手部功能改善。

国家药监局UDI数据库收录博睿康NEO-M、NEO-M Pro两款手部运动功能代偿系统型号，以及K1014-25、K1014-35两款植入式脑电电极套件型号。系统对应国械注准20263120537，电极套件对应国械注准20263120536。登记描述列出了植入部件、脑电信号收发器、气动手套和软件的组成关系。

加州理工学院等合作团队记录3名四肢瘫痪参与者的单神经元活动，在上肢仍有感觉的区域施加振动刺激。初级体感皮层更贴近刺激幅度，后顶叶皮层则与是否感觉到刺激及判断信心更相关；信心评分只由其中2人提供。研究比较了物理输入与主观感知的不同关联，尚不能证明某一脑区独自产生有意识的触觉。该研究为预印本。

研究汇集前70名植入解剖顺应性薄膜神经接口患者的高分辨率表面电生理记录，在共同解剖框架中构建人类中枢神经系统功能图谱。接口放置于超过100个位置，累计涵盖超过100,000个电极部署，记录范围包括运动、感觉、语言等功能区域，以及脑干和脊髓。跨参与者汇总后，记录呈现手指表征的空间排列、运动相关频段变化及任务调节的神经群体活动。研究还演示了实时神经假体控制，以及对口语、面部运动和情绪表情相关皮层活动的解码。这是跨患者整合记录的图谱路径，并非在单个患者中同时读取整个中枢神经系统。本研究为预印本，尚未经同行评审。

多数瘫痪辅助技术只走一个方向：读出大脑意图，再驱动肢体。这项研究把方向变成了双向。一名完全四肢瘫痪的参与者植入皮层内脑机接口，系统从运动皮层读出动作意图，驱动肌肉电刺激完成抓握；手上的力传感器再把触觉信息通过刺激感觉皮层送回大脑。另有一路脊髓刺激与感觉输入配对，用于促进神经可塑性。参与者能够自己进食，也能抓起易碎物品。更引人注意的是，停止刺激后，肘部屈曲力量和手腕感觉的改善仍然持续，提示系统可能在重新训练神经通路，而不只是替代它们。

瘫痪患者能否同时说话和做手势？据ApplySci报道，一个研究团队用一块高密度皮层脑电植入体做到了同时解码。皮层脑电是贴在大脑表面记录电信号的电极阵列。参与者只需尝试说话或做手势，个性化虚拟化身就会跟着说话或做动作，两种表达可以同时进行，也可以分开进行。研究人员原以为同时表达时的脑信号只是两种模式的简单叠加，实际数据却与单独说话或单独做手势时明显不同。参与者练习的词汇量有限，最多10个手势和10个单词或短语。报道指出，目前的标准做法是眼动追踪，这种方式速度慢、表达受限且令人身体疲惫，因此即便词汇量较小，这一方向也显示出改进的可能。

植入式脑机接口有个老问题：电极每天记录到的神经元会变，昨天训练好的解码器今天可能就不准了。Canyang Zhao等五位作者于2026年9月23日在arXiv发布预印本，提出一种名为任务条件潜在对齐（TCLA）的方法：先结合神经信号重建与连续行为监督，从一次记录中学出一个与行为相关的低维“共享空间”；之后每次新记录都固定这一空间，按不同任务分别对齐进去。在七个猴类数据集上，长期跨会话测试的平均R²为0.476±0.014，解码失败率为6.8%；1,356对同一个体会话对的平均R²为0.371±0.009；换到不同个体之间时，平均R²为0.218±0.004，失败率为12.9%。源代码已公开，该研究尚未经同行评审。

普渡大学研究人员在8只小鼠中比较稀疏与冗余两种皮层内微刺激编码。更多电极同时刺激的冗余编码加快了人工感觉学习，缩短导航任务时间，并改善电刺激与视觉共同引导时的成功率和路径效率。研究以预印本形式发布。

人在看别人做动作时，负责运动的大脑皮层也会跟着活跃。那么，瘫痪患者看着自己用脑控制的机械手或虚拟手时会怎样？研究人员在植入皮层内脑机接口的用户观看人手、机器人手和类手圆点等虚拟对象做抓握动作时，记录了运动皮层单个神经元的放电。结果显示，被观看的对象越像人，运动皮层的活动越强，这一规律在整体神经元群和单个神经元上都能看到，参与者自己对“像不像人”的主观感受也与神经活动相关。不过，当用户自己尝试做手部动作时，运动皮层活动基本不受所看对象外观的影响，提示脑控外部设备的直观性可能不会因设备是否像人而明显受损。

北京大学第三医院神经外科杨军、于涛两位医生在《中国医院院长》杂志第16期撰文，介绍该院参与的一项国产侵入式脑机接口临床试验。北京大学第三医院是位于北京的三级甲等综合医院，神经外科是其重点科室之一。该试验面向脊髓损伤患者，依托多学科协作团队（MDT）推进术后手部功能康复。侵入式脑机接口需将电极植入颅内或皮层表面读取神经信号，手术与康复环节高度依赖神经外科、康复科、影像科等多科室配合，此次披露的是国内医院参与国产系统临床验证的一个节点。目前公开信息未披露所用系统名称、入组人数、随访节点与主要终点，也未见疗效或安全性数据发布。

上海阶梯医疗科技有限公司的无线植入式脑机接口系统进入人体评估阶段，面向言语障碍患者，试验编号NCT07647315，2026年9月1日实际开始，目前正在招募，计划入组4人。试验为前瞻性单臂设计，受试者接受手术植入并接受脑控训练，随访期预计12个月，期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷，并收集脑控交互与沟通的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成，整体预计2028年12月30日结束。登记记录没有公布植入部位、解码方式和纳入排除标准的细节，也没有阶段性结果，安全性与有效性结论要等随访数据。

研究者让乘客在高度自动化车辆中观看驾驶场景，同时记录脑电信号，训练模型判断前方是否存在风险以及危险出现在哪里。3D-CRNN在风险预测任务上达到95.3%±2.7%的平衡准确率，危险识别从80.9%提升到85.0%；跨被试测试中，模型对未见过乘客的平衡准确率降至64.9%±8.5%，说明离实际部署仍有距离。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了皮层电极，规格型号1014-35，注册证编号国械注准20263120536。博睿康的产品线覆盖脑电采集设备与植入式电极。此次登记的皮层电极是植入式脑电电极套件的组成部件，该套件由皮层电极、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成，既单独持证，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的部件之一。这套系统由脑机接口植入体、电极套件、脑电信号收发器、气动手套、一次性手术工具包以及脑电解码、医用测试、临床管理三套软件组成。

美国加州大学旧金山分校（UCSF）的研究人员让两名帕金森病患者在家通过玩飞机模拟游戏进行脑机接口（BCI）训练，学会下调大脑皮层beta信号，进而自主控制脑深部刺激（DBS）的强度。相关研究作为预印本于2026年8月17日上传至medRxiv平台。UCSF是一所世界知名的公立研究型大学，其医学院在神经科学领域享有盛誉。该研究展示了脑机接口在神经调控领域的应用潜力，为帕金森病等疾病的个性化治疗提供了新思路。但作为预印本，结论尚待同行评审。

植入式脑机接口要从实验室样机走向长期临床系统，就得在几毫米到几厘米深的脑组织里塞进数千到数百万根电极，同时不把组织加热超过1摄氏度。该综述把感应、中场、射频、超声、磁电、光学、超宽带和电准静态等无线链路放在深度、尺寸、数据率三个临床坐标上比较。作者指出，几乎所有临床相关植入体都工作在弱耦合状态，耦合系数只有10的负3次方到10的负1次方。结论是：在约10毫瓦的通信预算下，窄带高Q链路适合供电和低速数据，但每比特1到10纳焦耳的能效撑不起千通道以上接口所需的10兆比特每秒到数十吉比特每秒上行速率。该研究为预印本，尚未经同行评审。

研究人员训练了一种Transformer神经网络。这类模型能综合多个脑区的信号，研究中用它分析颅内微电极记录的单个神经元放电。模型训练所用的数据，只来自受试者观看一次视听片段时的记录，且为每名受试者单独训练；之后受试者自由回忆，模型能预测他们会说出哪些具体的人物或地点。研究还发现，负责解码的脑区在睡眠前后会转移，睡前主要靠内侧颞叶，睡后主要靠额叶皮层，且额叶皮层解码效果越好，对应的非快速眼动睡眠越多。研究人员认为，这类解码未来可能用于开发治疗情景记忆障碍的脑机接口。该研究为预印本，尚未经同行评审。

研究者在5名接受颈内动脉异戊巴比妥注射试验的患者身上，同步记录了血管内脑电与头皮脑电，量化了这种介入式记录方式在人体上的信号特性。作者称，血管内脑电被视为在信号保真度与侵入性之间取得平衡的脑监测手段，动物实验中其带宽与信噪比可与硬膜下记录相当，但人体上的信号特性此前少有量化。全部信号经伪迹剔除与独立成分分析预处理，再以功率谱密度、虚部相干、锁相值和幅度包络相关四项指标评估信号质量与功能连接。结果显示，血管内脑电的功率约为同期头皮脑电的3.7倍；距离最近的血管内电极与头皮电极配对在所有受试者中耦合度都更高，平均差异为4.9个百分点，个体间范围为1.8%至7.6%，在间距小于30毫米时最为明显。

中国科学院理化技术研究所等机构的研究者研制出一种苯甲氧羰基取代的聚（鸟氨酸-交替-甘氨酸）界面材料，简称OGCbz，用于神经电极表面。作者称，兼具长期电生理记录与表面生物功能化调控能力的神经电极，对神经系统疾病的诊断与治疗有价值，而免疫介导的异物反应是主要障碍，胶质瘢痕会像水泥一样把植入体包裹起来，严重影响功能。该界面自身抗生物污损、抗免疫排斥，且不损害电学性能。把苯甲氧羰基替换为其他功能基团后，材料在保持抗污与生物相容特性的同时获得相应功能，作者以多肽序列IKVAV和抗体西妥昔单抗作为概念验证，分别赋予界面亲神经元与抑制肿瘤细胞增殖的能力。作者称，在为期六个月的体内植入中，经IKVAV功能化的电极使用寿命明显延长，电生理信号保真度改善。

一项预印本研究显示，从脑电图（EEG）提取的空间协方差特征能在操作员做出反应前预判其决策是否正确，且该信号在高认知负荷下有效。在虚拟现实目标检测任务中，23名参与者分别在高、低负荷条件下操作。当团队规模从2人增至16人时，利用该神经信号对投票加权，使争议试验的准确率从57%提升至88%；但在低负荷下反而有害。研究指出，基于EEG的决策可靠性信号并非通用的团队增强工具，而是依赖于工作负荷的条件性信号，这对协作脑机接口系统在实际团队中的部署时机与方式具有参考意义。该预印本上传至arXiv，尚未经过同行评审。