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山东省卫生健康委员会

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2026 年 9 月

山东卫健委等十六部门推脑机接口临床验证,二类器械审评压至90个工作日

山东省卫生健康委员会等十六部门2026年7月7日印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》,文号鲁卫医字〔2026〕13号,承接省科技厅等13部门2025年5月13日印发的产业科技创新行动计划。方案共14条措施,前四条建立临床研究联盟、定期发布临床需求清单、统一受试者筛选和疗效评估流程、构建省级临床数据库,并把第二类医疗器械审评时限压缩至90个工作日。目标是2028年完成30项以上多中心临床验证项目、产业规模达到20亿元,2030年形成“山东验证、全球应用”的辐射力。
2026 年 7 月

山东要做脑机接口的全国临床验证枢纽

山东省卫生健康委员会等16个部门印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》,文号鲁卫医字〔2026〕13号,成文日期2026年7月7日。这是各省脑机接口文件中唯一由卫生系统牵头的一份,也是山东继科技厅产业计划后的第二份专项文件,提出山东验证、全球应用的定位。目标分四级台阶,2026年完成临床研究联盟实体化运行,2027年突破20项左右关键核心技术并培育30家左右科技型中小企业,2028年联盟会员不少于30家、完成30项以上多中心临床验证、产业规模达到20亿元,2030年建成全国临床验证与产业发展集聚区。
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