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2026-07-02 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

北京同仁医院登记一项观察性研究,调查侵入式视觉脑机接口的临床需求

内容概述 北京同仁医院是首都医科大学附属的三级甲等眼科与耳鼻咽喉科专科医院,也是国内眼科临床研究的重镇。该院在中国临床试验注册中心登记了这项观察性研究,不做植入,也不评估任何设备的效果。它要问的是50名后天失明的成年人:现有的助盲设备哪里不好用,如果有一种需要植入大脑的视觉修复装置,他们希望它是什么样。研究从人口与经济特征、生活质量影响、临床特征、对现有辅具的满意程度,一直问到对侵入式视觉脑机接口的产品设计要求,主要结局就是视觉功能实现相关的产品需求调研。纳入标准限定18岁以上、双眼仅存微弱光感或无光感的一级盲患者,且必须是后天失明,先天性失明被排除在外。
推荐理由 视觉脑机接口的临床研究大多从工程和手术角度切入,这一项反过来先问患者要什么。它把需求调研拆成生活质量、现有辅具满意度、产品设计要求几个维度,样本定为50人,纳入标准明确排除先天性失明,说明研究者关心的是后天失明者对视觉重建的预期。这类数据不解决技术问题,但会直接影响后续产品的功能取舍。

脑机百科消息(bciwiki.com),北京同仁医院(首都医科大学附属北京同仁医院)在中国临床试验注册中心登记了一项观察性研究,调查侵入式视觉脑机接口的临床需求,注册号 ChiCTR2600127582,登记日期为2026年7月2日。研究计划入组50人,首例入组日期为2026年7月13日,招募状态为尚未开始招募。研究为观察性、序贯设计,不设干预,经费来源为自筹。

这项研究不涉及任何植入操作,也不评估设备性能。据登记信息,其主要结局是视觉功能实现相关的产品需求调研与分析,次要结局包括人口与经济特征、生活质量影响、临床特征、对现有辅助器具的需求程度,以及侵入式视觉脑机接口设计相关的产品要求。研究疾病为盲眼,招募国家为中国,不限性别。

纳入标准要求受试者年满18岁,确诊为一级盲、双眼仅存微弱光感或无光感,且为后天失明,同时具备一定认知能力、能够有效沟通交流并自愿签署知情同意书。排除标准包括精神疾病史、严重认知或沟通障碍、先天性失明、视力状况不符合一级视力障碍组标准、单眼视力障碍,以及拒绝签署知情同意书。

登记页面只包含题录与设计字段,没有结果数据,也未列出具体设备型号或实际入组人数。该记录于2026年7月13日更新。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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