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2026-05-08 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

滨州医学院附属医院登记脑机接口联合电刺激治疗帕金森病试验

内容概述 滨州医学院附属医院在中国临床试验注册中心登记了这项脑机接口联合功能性电刺激治疗帕金森病的安全性与有效性研究,注册号 ChiCTR2600124148,登记日期为2026年5月8日,招募状态为尚未开始招募。试验计划纳入40名40至80岁的帕金森病患者,随机分入两组:一组在功能性电刺激之外加做脑机接口康复训练,另一组只做功能性电刺激。两组都是每天上肢20分钟、下肢20分钟,两周内完成12个治疗日。研究把运动症状量表作为主要终点,同时用弥散张量成像、磁共振波谱、静息态功能磁共振等影像指标和睡眠、认知、情绪量表做次要终点,试图回答加做脑机接口训练能否在运动症状之外带来可测量的改变。
推荐理由 这是国内又一项把脑机接口训练与功能性电刺激配对、并设平行对照的帕金森病试验,主要终点是运动症状量表,次要终点铺到影像、代谢、睡眠和情绪多个层面。值得注意的是它把脑机接口定位成电刺激之外的叠加干预,而不是替代方案——这类设计能否证明增量价值,取决于40人的样本和两周疗程能读出多大效应。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项脑机接口联合功能性电刺激治疗帕金森病的安全性与有效性研究,注册号 ChiCTR2600124148,登记日期为2026年5月8日。申办方为滨州医学院附属医院,研究类型为干预性研究,采用平行对照设计,招募国家为中国,招募状态为尚未开始招募,首例入组日期为2026年5月12日。

试验计划纳入40名40至80岁的帕金森病患者,不限性别,治疗组与对照组各20人。治疗组在功能性电刺激治疗之外加做脑机接口训练设备(登记信息中写作 LSR-A BCI 康复训练系统)训练,对照组只接受功能性电刺激治疗;两组均为每天上肢20分钟、下肢20分钟,两周内完成12个治疗日。

主要结局指标为 MDS 统一帕金森病评定量表。次要结局指标包括弥散张量成像的各向异性分数与平均弥散率、谷氨酸、沿血管周围间隙的弥散张量成像分析、低频涨落振幅与局部一致性、帕金森病非运动症状量表、匹兹堡睡眠质量指数、Hoehn-Yahr 分期、蒙特利尔认知评估、帕金森病问卷39项、帕金森病睡眠量表第二版、汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表17项、疲劳量表14项、自主神经症状自评量表以及便秘症状患者评估量表。

纳入标准要求患者符合2015年英国帕金森病学会脑库与运动障碍学会制定的帕金森病诊断标准,且在入组前已稳定服用左旋多巴与苄丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶B型抑制剂一个月。排除标准包括各类继发性帕金森综合征、帕金森叠加综合征及其他非原发性帕金森病,存在颅内金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损,电极接触部位有皮肤病变、损伤、感染或对电极过敏,一年内有卒中或血栓史,以及严重认知障碍或合并其他严重精神障碍而无法配合研究方案。

研究经费来源为自筹。登记记录最后更新于2026年5月11日。登记页只包含题录与设计字段,没有结果数据,具体设备型号与实际入组人数尚未列出。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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