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2026-04-30 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

蚌埠医科大学第一附属医院登记多中心试验,用磁共振引导时间干涉刺激治疗难治性偏头痛

内容概述 这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合,用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组,各39人,主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验,但登记页只给出设计与题录,没有设备型号和实际入组数据,疗效要等结果读出。
推荐理由 时间干涉刺激此前多用于动物和早期人体研究,这次由医院牵头做多中心随机假刺激对照,并明确以头痛发作频率为主要终点,是把该技术推向难治性偏头痛临床验证的一步。登记页没有设备型号,也没有实际入组数,78人是计划样本量,结果尚未读出。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项多中心临床研究,评估非侵入式脑机接口与磁共振引导多通道时间干涉刺激(MRgTIS)联合治疗难治性偏头痛的有效性和安全性,注册号 ChiCTR2600123821,登记日期为2026年4月30日。申办方为蚌埠医科大学第一附属医院。登记记录显示,首例入组日期为2026年5月1日,招募状态为尚未开始招募。

试验为介入性、平行对照设计,计划入组78人,真刺激组与假刺激组各39人。入组对象为18至65岁、不限性别、经《国际头痛疾病分类》第三版(ICHD-3)明确诊断为慢性偏头痛或发作性难治性偏头痛的右利手患者。真刺激组接受磁共振引导的多通道时域干涉刺激,假刺激组接受对应的假刺激。主要结局为头痛发作频率;次要结局包括用偏头痛残疾评估量表(MIDAS)衡量的头痛影响、用视觉模拟量表(VAS)评定的疼痛程度以及情绪状态。

登记信息显示,经费来自蚌埠医科大学「揭榜挂帅」科研攻关项目。排除标准涵盖磁共振禁忌(如心脏起搏器、脑深部刺激器、动脉瘤夹、部分金属植入物)、时间干涉刺激禁忌(如颅内植入物、无法安全移除的头部金属物,以及巴比妥类、苯二氮䓬类和部分抗惊厥药的使用)、肝肾功能异常或严重神经精神疾病、妊娠或哺乳期、过去3个月内参加过其他临床试验,以及近期有药物或酒精滥用史。

登记页只包含题录与设计字段,没有结果数据,也未列出具体设备型号和实际入组人数。该研究覆盖中国,为前瞻性登记。磁共振引导的时间干涉刺激此前多在动物和早期人体研究中探索,这项多中心随机假刺激对照试验能否在难治性偏头痛上显示疗效,要等主要终点读出后才能判断。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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