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2026-05-20 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

上海第九人民医院登记灼口综合征脑机接口临床试验,拟入组38人

内容概述 灼口综合征患者常被口腔烧灼样疼痛困扰数月甚至数年,常规检查却查不出明显病变,治疗手段有限,患者往往在口腔科与精神心理科之间来回转诊。上海交通大学医学院附属第九人民医院登记了一项随机、假刺激对照的介入性试验,用经颅直流电刺激调控左侧背外侧前额叶,同时采集静息态脑功能与脑结构影像,观察疼痛、焦虑抑郁、睡眠与唾液分泌等指标的变化。这项试验由该院脑机接口专项研究计划资助,登记号为 ChiCTR2600124987,登记日期为2026年5月20日。试验计划入组38人,真刺激组与假刺激组各19人,首例入组日期定在2026年6月1日,目前尚未开始招募。
推荐理由 灼口综合征没有明确病灶,治疗手段有限,患者往往在口腔科和精神心理科之间来回转诊。这项试验把前额叶电刺激与脑功能网络、脑结构影像和唾液指标放在同一套评估里,试图回答疼痛背后是否有可测量的中枢改变。它采用随机假刺激对照,但只计划入组38人,主要终点是口腔黏膜疼痛程度,结果尚未公布。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项针对灼口综合征的介入性试验,注册号 ChiCTR2600124987,登记日期为2026年5月20日。该试验由上海交通大学医学院附属第九人民医院申办,经费来自该院脑机接口专项研究计划,采用平行对照设计,真刺激组与假刺激组各19人,计划共入组38人,首例入组日期为2026年6月1日,目前尚未开始招募。

试验的干预方式为经颅直流电刺激:阳极置于左侧背外侧前额叶,阴极置于右侧额极,刺激参数为2毫安、每次20分钟、每日两次(间隔2小时)、每周2至3天、连续2周共10次。假刺激组采用「短时程起始加电流衰减」方案作为安慰剂对照。研究同时采集静息态脑功能、灰质体积与皮层厚度等影像指标,以及非刺激状态下的唾液流率与唾液分子。

主要结局为口腔黏膜疼痛程度,次要结局包括疼痛的感觉与情感维度、中枢敏化状态、广泛性焦虑症状、抑郁症状、口腔健康相关生活质量、睡眠质量、临床总体印象与患者总体印象等。纳入标准要求受试者符合国际头痛分类第三版(ICHD-3)的灼口综合征诊断标准,年龄18至75岁、不限性别,疼痛持续3个月以上且视觉模拟评分大于3分。

排除标准涵盖口腔黏膜可查见的器质性病变、口面部神经痛病史、头颈部放疗史、糖尿病与自身免疫性疾病、原发性精神障碍、其他慢性疼痛共病,以及经颅直流电刺激与核磁共振检查的禁忌证。登记记录最后更新于2026年5月25日,登记页只有题录与设计字段,未列出具体刺激设备型号与实际入组人数。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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