脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年8月16日对FIND Surgical Sciences Inc. D/B/A FIND Neuro的CN-Suite(CN-Suite)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K260563。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为脑电图或脑磁图源定位软件(Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源，用于癫痫灶定位等神经外科术前规划。