在伦理审查互认方面,指引要求多中心临床研究项目明确主审单位,由主审单位伦理委员会开展首次全面严格的审查并形成审查意见和批件。参与单位伦理委员会在认可主审单位审查意见的前提下,可对本机构的研究条件、研究人员资质及本单位知情同意过程进行审查,原则上应在收到完整互认申请材料后的10个工作日内完成,以减少不必要的重复审查。主审单位伦理委员会审查通过后,需在10个工作日内向江西省医学伦理专家委员会报备,所有审查决定还需向国家医学研究登记备案信息系统报告。
对风险更高的项目,指引设置了额外环节。项目涉及侵入式脑机接口技术用于神经、精神类疾病治疗的,在通过依托单位伦理审查评估后,还应申请江西省医学伦理专家委员会复核评估,复审材料正式受理后20个工作日内完成审查,完成审查后7个工作日内出具伦理审查意见。此外,伦理委员会必须针对脑机接口技术的特殊性设立专项评估审查要点,重点审查侵入式操作的长远安全性、神经数据的隐私保护与全生命周期管理、对受试者心智与人格完整性的潜在影响、知情同意的特殊过程以及长期随访与自愿退出机制,并鼓励聘请神经病学、法学、数据安全领域的独立顾问参与审查。