脑机百科消息(bciwiki.com)，日本光电公司（Nihon Kohden）的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套的JE-940A脑电放大器单元和LS-940A闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。FDA的记录显示，该决定为“实质等同”，许可类型为传统510(k)，器械类别为II类，归属神经病学咨询委员会，监管编号为882.1400。
此次获批的器械分类名称为“非归一化定量脑电图软件”（Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software），表明该系统的软件功能涉及定量脑电图分析。510(k)许可是FDA对中低风险医疗器械的上市前通知路径，意味着该设备与已合法上市的同类器械在安全性和有效性上实质等同。