Nihon Kohden

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。