脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日对Ceribell, Inc.的Ceribell谵妄监测系统(Ceribell Delirium Monitor System)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K251936。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为神经精神解释性脑电图评估设备(Neuropsychiatric Interpretative Electroencephalograph Assessment Aid)，属二类器械，法规编号882.1440，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。该分类项对应的是依据脑电信号给出神经精神状态评估结论的设备，此前Ceribell的同系列产品面向急诊与重症监护室的癫痫监测。