脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月24日对Ceribell, Inc.的Ceribell神经科判读软件(Ceribell Neurology Review Software)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K260998。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为全导联脑电图自动事件检测软件(Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。该分类项对应的是在全导联脑电记录中自动标记事件的软件功能，把长时程记录里的可疑片段挑出来供医师复核。