脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Ceribell, Inc.的Ceribell监护仪(Ceribell Monitor)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K261101。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为简化导联标准脑电图机(Reduced- Montage Standard Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。这是Ceribell同期获批的多个产品之一，该系列以简化导联快速布设为特征，面向急诊与重症场景的床旁脑电记录。