脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件(Ceribell Infant Seizure Detection Software)作出510(k)决定，结论为实质等同(Substantially Equivalent)，受理号K252070。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。
按FDA器械分类，该器械的分类名称为全导联脑电图自动事件检测软件(Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph)，属二类器械，法规编号882.1400，归口神经病学(Neurology)咨询委员会。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。