MoveAgain由植入脑内的电极阵列、神经信号解码系统和无线输出链路组成。电极记录与预期动作有关的神经活动，软件完成解码后把指令发送给外部设备。公司称该系统建立在多年人体脑机接口研究基础上。
FDA突破性设备计划可以让企业在研发和审评过程中获得更密切的监管沟通，并可能加快后续流程。它不等同于上市批准，也不能单独证明产品安全有效。原公告的认定对象是完整的MoveAgain系统，不能写成一款高密度记录阵列获批。
Blackrock MoveAgain脑机接口获FDA突破性设备认定
内容概述
FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成，开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会，不是上市许可。公告发布于2021年11月16日，认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。
推荐理由
把认定对象和监管含义写准很重要，MoveAgain获得的是加速沟通资格，后续能否上市仍取决于完整的安全性、有效性和制造资料。
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