主要终点是上肢Fugl-Meyer评估量表从基线到12周的变化。结果显示,脑机接口组平均提高6.0分(95%置信区间3.9至8.1,P<0.0001),对照组平均提高1.5分(95%置信区间-0.1至3.1,P=0.07),治疗差异估计值为4.5分(95%置信区间1.9至7.1,P=0.0007)。
反应率方面,脑机接口组估计为55.5%(95%置信区间33.7%至77.2%),对照组为9.6%(95%置信区间-2.9%至22.1%),绝对反应率增加45.8%(95%置信区间20.9%至70.8%,P=0.0003),需治数为2.2。
共有109人接受资格评估,85人符合条件并随机分组,其中干预组43人、对照组42人。对照组42人中有17人因对分组不满而拒绝继续参与。最终62人纳入主要结局分析,干预组37人、对照组25人。试验注册号为NCT05965713。