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2026-06-02 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

苏州一院登记闭环脑机接口试验,fNIRS-rTMS治女性膀胱过度活动症

内容概述 女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频,效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究,换了一条路:先让患者做任务,用功能性近红外读出前额叶的脑活动,再由算法决定何时给出经颅磁刺激,形成闭环。试验为介入性、平行设计,计划入组66名18至75岁女性,试验组与对照组各33人,对照组接受开环的假闭环刺激,主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号,也没有公布任何结果,招募状态为尚未开始招募。
推荐理由 闭环神经调控能不能用在膀胱过度活动症上,此前少见公开的注册试验。这条把fNIRS脑信号读取和rTMS刺激串成一个闭环,对照组用的是开环假闭环,等于直接检验「读脑再刺激」是否比「按固定方案刺激」更有效。计划入组66人,主要终点是症状评分,属于早期探索,结果尚未公布。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项基于脑机接口的闭环协同调控临床研究,用于治疗女性膀胱过度活动症,注册号 ChiCTR2600126047,登记日期为2026年6月2日,招募状态为尚未开始招募。申办方为苏州大学附属第一医院。

试验为介入性、平行设计,计划入组66名18至75岁女性,试验组与对照组各33人。试验组接受基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环神经调控,对照组接受假闭环(开环)rTMS神经调控。主要结局指标为膀胱过度活动症症状评分(OABSS),次要结局包括治疗满意度视觉模拟评分、神经生理指标、OABSS改善至少3分的受试者比例、不良事件、国际尿失禁咨询问卷简表、24小时排尿次数、24小时尿急次数、24小时急迫性尿失禁次数与夜间排尿次数等。

纳入标准要求受试者符合国际尿控协会(ICS)的膀胱过度活动症诊断标准,症状持续至少3个月,OABSS不低于3分且尿急条目不低于2分;研究同时纳入健康对照组。排除标准包括妊娠或哺乳期、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁、留置导尿或残余尿量升高、症状性尿路感染、神经源性膀胱病史、近6个月内接受过肉毒毒素注射,以及已植入骶神经调控装置等。

经费来源为苏州市卫生健康委员会科教强卫重点项目。登记记录最后更新于2026年6月8日。登记页只包含题录与设计字段,未披露设备型号、实际入组人数或任何结果数据。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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