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2026-05-26 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

宣武医院登记探索性试验:非侵入式脑机接口联合脊髓电刺激与外骨骼治疗脊髓损伤

内容概述 脊髓损伤后运动功能受损,能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图,再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善?首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验,计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者,干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率,次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。
推荐理由 这是国内把非侵入式脑机接口、脊髓电刺激和外骨骼康复三者组合成一套序贯治疗方案的注册试验,针对的是脊髓损伤后上下肢运动功能障碍。试验为单臂设计,计划入组10人,首例入组日期定在2026年5月30日,主要终点要到术后6个月才读出,目前尚未开始招募。

脑机百科消息(bciwiki.com),首都医科大学宣武医院在中国临床试验注册中心登记了一项单臂探索性试验,评估非侵入式脑机接口联合脊髓电刺激与外骨骼康复治疗对脊髓损伤后功能障碍的作用,注册号 ChiCTR2600125413,登记日期为2026年5月26日。

试验计划入组10名受试者,年龄18至65岁、不限性别,首例入组日期为2026年5月30日,登记时招募状态为尚未开始招募。纳入标准要求患者临床确诊脊髓损伤并存在明确的上肢和/或下肢运动功能障碍,伤后病程满6个月,且此前接受过至少1个月的连续常规康复训练而近2个月运动功能无明显改善;同时需符合脊髓电刺激的常规临床植入适应证,即药物或常规康复治疗无效、疗效不佳或不能耐受副作用的难治性神经病理性疼痛,疼痛病程不少于3个月且视觉模拟评分不低于5分。

研究按美国脊髓损伤协会损伤分级(AIS)纳入A、B、C级患者,登记信息注明实际招募时优先考虑下传神经通路部分保留的B级和C级患者。主要结局为术后6个月的整体临床有效率,次要结局包括疼痛视觉模拟评分改善率、试验器械相关不良事件发生率以及术后6个月的整体临床应答率。

干预方案为实验组接受非侵入式脑机接口联合脊髓电刺激与外骨骼康复治疗,研究设计为单臂,未设对照组。经费来自首都医学科学创新中心有组织科研专项项目「基于脑-脊髓-肌肉功能闭环调控系统的脊髓损伤电刺激与运动康复治疗研究」,项目编号 CX25YQ06。登记页只包含题录与设计字段,没有结果数据,具体设备型号与实际入组人数未列出。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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