脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月29日批准了Saluda Medical Pty, Ltd.提交的PMA补充申请（编号S039），涉及CAP24 Paddle Lead、Passing Elevator、Evoke CLS (REF 3042)、Clarity Programming Application (CPA)和RECAP Viewer。该补充申请类型为正常180天审查，补充原因为标签变更，涵盖适应症、使用说明、保质期及商品名称的修改。产品的通用名为完全植入式脊髓刺激器，用于疼痛缓解。
此次批准属于PMA（上市前批准）路径下的补充申请，而非新产品首次获批。PMA是美国FDA对三类医疗器械的审批路径，植入式脑机接口和神经调控设备通常通过PMA或De Novo途径上市。Saluda Medical的Evoke系统是具备闭环功能的脊髓刺激器，此次标签变更可能涉及产品标识和临床使用说明的更新。