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2026-04-22 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

北京天坛医院登记脑机接口机器人镜像康复试验,计划入组40名卒中患者

内容概述 试验把脑机接口与机器人镜像训练合并成一套干预方案,对照组只做常规综合康复。纳入的是发病1至6个月、单侧上肢运动障碍且病灶局限于基底节区的缺血性或出血性卒中患者,年龄30至80岁。主要终点用上肢Fugl-Meyer评分衡量,同时收集脑电、功能磁共振和改良Ashworth量表等数据。计划入组40人,首例入组日期定在2026年5月1日。
推荐理由 把脑机接口和机器人镜像训练打包成一套干预,是这个试验跟多数卒中康复脑机接口研究不同的地方——后者通常只做运动想象加外骨骼或电刺激。试验限定病灶在基底节区、发病1至6个月,等于把患者人群收窄到皮质脊髓束相对完整的一批,主要终点是上肢Fugl-Meyer评分。计划入组40人,首例入组日期定在2026年5月1日,目前尚未开始招募。

脑机百科消息(bciwiki.com),北京天坛医院(首都医科大学附属北京天坛医院)在中国临床试验注册中心登记了一项前瞻性、随机、平行对照试验,评估非侵入式脑机接口机器人结合镜像康复理论治疗卒中后上肢运动功能障碍的效果,注册号 ChiCTR2600123136,登记日期为2026年4月22日。试验为干预性研究,采用平行设计,计划入组40人,试验组与对照组各20人,首例入组日期为2026年5月1日,目前尚未开始招募。

试验组接受的是脑机接口与机器人镜像治疗整合的干预方案,对照组接受常规综合康复治疗。纳入标准要求患者年龄30至80岁,因原发性缺血性或出血性卒中导致单侧上肢运动功能障碍,发病至入组在1至6个月之间,且发病时磁共振弥散加权成像显示病灶局限于单侧基底节区;此外还要求卒中前改良Rankin量表评分为0至2分、上肢Fugl-Meyer评分为10至42分、蒙特利尔认知评估量表评分大于18分,并排除体内植入与磁共振不兼容的电子装置、既往卒中史、严重失语等情形。

主要结局指标是上肢Fugl-Meyer运动功能评定。次要结局包括蒙特利尔认知评估、功能磁共振成像、改良Barthel指数、脑电图、改良Ashworth量表以及Wolf运动功能测试。研究经费来自北京学者计划(Beijing Scholar Program)。登记记录最后更新于2026年4月27日。登记页只有题录与设计字段,没有结果数据,具体设备型号与实际入组人数均未列出。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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