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2026-05-20 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

西安交大一附院登记SSVEP脑机接口治疗卒中后吞咽困难随机对照试验

内容概述 西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心(ChiCTR)这项登记的申办方,登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位,再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激——这是试验组接受的干预方式,对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人,试验组与对照组各45人,受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估,同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日,登记页显示的招募状态为尚未开始招募,登记记录最后更新于2026年5月25日。
推荐理由 这是国内少见的把SSVEP脑机接口用于卒中后吞咽困难的多中心随机对照试验,对照组用的是临床上已经在用的神经肌肉电刺激,而不是空白对照,比较的是两种主动干预谁更有效。吞咽困难直接影响患者能否经口进食和误吸风险,主要结局用的是标准吞咽功能评估,还配了渗透-误吸量表和功能性经口摄食量表。试验计划入组90人,首例入组登记在2026年6月1日,结果尚未公布。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项多中心、随机、对照临床研究,评估基于稳态视觉诱发电位(SSVEP)的脑机接口驱动功能性电刺激治疗卒中后吞咽困难的效果,注册号ChiCTR2600125020,登记日期为2026年5月20日。申办方为西安交通大学第一附属医院。

试验为干预性研究,采用平行设计,计划入组90人,试验组与对照组各45人。招募国家为中国,受试者年龄18至80岁、不限性别。首例入组日期登记为2026年6月1日,登记页显示的招募状态为尚未开始招募。

两组干预方式不同。对照组接受常规吞咽功能神经肌肉电刺激(NMES)联合常规吞咽康复治疗;试验组接受SSVEP脑机接口驱动的吞咽功能性电刺激联合常规康复治疗。SSVEP脑机接口通过读取患者注视特定频率闪烁目标时枕区产生的脑电反应来判断其意图,进而触发刺激。

纳入标准要求受试者为经CT或MRI确认的首次出血性或缺血性卒中,发病6个月以内,存在吞咽困难且洼田饮水试验(WST)达到3级,简易精神状态检查(MMSE)评分大于24分,无视野缺损和严重视力障碍,颅骨完整,意识清楚、生命体征平稳并能理解配合研究指令,自愿参加并签署知情同意书。排除标准包括严重认知障碍或失语、合并其他可致吞咽困难的神经系统疾病或头颈部肿瘤、癫痫病史、存在心脏起搏器或颅内金属植入物等电刺激禁忌证,以及正在参加其他可能影响本研究结局的临床试验。

主要结局指标为标准吞咽功能评估。次要结局指标包括简易精神状态检查、反复唾液吞咽试验、功能性经口摄食量表(FOIS)、吞咽相关生活质量量表、渗透-误吸量表、10项进食评估工具、洼田饮水试验和吞咽困难结局与严重程度量表(DOSS)。经费来源登记为企业资助(翔宇医疗)。登记记录最后更新于2026年5月25日。登记页只有题录与设计字段,没有结果数据,具体设备型号和实际入组人数未列出。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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