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2026-05-07 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

徐州康复医院完成脑机接口联合改良约束疗法卒中试验

内容概述 一项在徐州医科大学附属徐州康复医院开展的临床试验,把运动想象脑机接口与改良约束诱导运动疗法合在一起,用于卒中后上肢功能恢复。徐州康复医院是徐州医科大学附属的康复专科医院,这类联合方案要检验的,正是脑机接口能否在既有康复训练之上带来额外收益。试验计划纳入40人,联合组与对照组各20人,首例患者于2025年12月24日入组,目前登记状态显示已完成。主要终点是上肢Fugl-Meyer评分,次要终点包括Wolf运动功能测试和改良Barthel指数。经费来自新一轮徐州“彭城英才计划”高层次医疗卫生人才引育项目,编号2025TD14。登记页没有公布结果数据,联合方案是否优于单纯约束疗法,要等结果发表才能知道。
推荐理由 这项试验把运动想象脑机接口叠加在已经用于卒中康复的改良约束诱导运动疗法上,直接检验联合方案能否比单用约束疗法多改善上肢功能。登记信息显示首例入组在2025年12月,如今状态为已完成,说明数据已经收完,但结果尚未公布。对卒中患者和康复科医生来说,真正要看的是联合组与对照组的Fugl-Meyer评分差距,而不是设备本身。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心登记的一项临床试验显示,徐州医科大学附属徐州康复医院已完成一项运动想象脑机接口联合改良约束诱导运动疗法治疗卒中患者上肢功能的研究。该试验注册号为ChiCTR2600124103,登记日期为2026年5月7日,招募状态为已完成。试验为介入性、平行设计,计划入组40人,联合组与对照组各20人,首例患者于2025年12月24日入组,登记记录最后更新于2026年5月11日。

试验纳入18至75岁、首次发生卒中、单侧病灶且病程不足6个月、生命体征稳定的患者,并要求患侧上肢满足改良约束诱导运动疗法的训练条件,包括腕关节主动背伸超过20度、拇指及至少另外两指在掌指关节和指间关节主动伸展超过10度、每分钟至少完成3次。排除标准包括颅脑外伤、进展性卒中或蛛网膜下腔出血且临床状况不稳定、合并严重心肝肺肾功能不全、体内有植入式电子装置或金属植入物、本人或家族有癫痫史,以及影响偏瘫肢体的严重疼痛或感觉障碍。

联合组接受脑机接口联合改良约束诱导运动疗法,对照组只接受改良约束诱导运动疗法。主要结局指标为上肢Fugl-Meyer评分,次要结局指标为Wolf运动功能测试和改良Barthel指数。经费来自新一轮徐州“彭城英才计划”高层次医疗卫生人才引育项目,项目编号2025TD14。登记页只包含题录与设计字段,没有结果数据,也未列出具体设备型号和实际入组人数。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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