美国食品药品监督管理局

此前该产品的510(k) 许可限于30分钟以内的术中使用。延长至30天意味着可进入更长周期的临床研究，是该公司走向永久植入路径的中间节点。

美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。