脑机百科消息(bciwiki.com)，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Precision Neuroscience 的 Layer 7 皮层接口（Layer 7 Cortical Interface）植入时长延长至最多30天。此前该电极阵列的510(k)许可仅限于不超过30分钟的术中使用。
植入窗口延长后，研究人员可以在数天到数周内持续采集神经数据，不再局限于单次手术过程。对这家公司来说，这也是从短时术中使用走向永久植入式接口这一长期目标之间的一个中间监管节点。
FDA 批准 Precision Neuroscience 的 Layer 7电极阵列植入时长延长至30天
植入时长30 天此前30 分钟通道数1024路径510(k)
内容概述
此前该产品的510(k) 许可限于30分钟以内的术中使用。延长至30天意味着可进入更长周期的临床研究，是该公司走向永久植入路径的中间节点。
推荐理由
薄膜电极路线上第一个拿到长周期植入许可的产品。国内脑虎、阶梯医疗走的是同类柔性电极路线，这条监管路径的打通对国内厂商的注册策略有直接参照意义。
本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写
关联信源 · 2
FDA 510(k) 数据库：Layer 7-T（K242618） 2025-03-30